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Seré tu consultor para la compilación de DMF y la presentación de eCTD
Químico con doctorado y especialista en regulación: farmacéutico, cosmético, suplementos dietéticos
Con un doctorado en química y más de 9 años en asuntos regulatorios, me especializo en cumplimiento farmacéutico y cosmético. Mi experiencia incluye:
• regulación farmacéutica: presentar solicitudes d...
Nivel 2
Ha cumplido con los criterios de alto rendimiento y tiene un historial comprobado de cumplimiento de las expectativas de los clientes.
Acerca de este Servicio
Consultor experto en DMF y eCTD | Asegura una presentación impecable a la FDA y evita rechazos costosos
Lanzar un producto farmacéutico es complejo. Un Drug Master File (DMF) deficiente o una presentación de eCTD no conforme puede generar cartas de deficiencia de la FDA, causando retrasos, altos costos y poniendo en riesgo tu lanzamiento. Necesitas un socio estratégico que entienda los requisitos de la FDA, no solo un redactor.
Como consultor en asuntos regulatorios especializado en la compilación de DMF y presentación de eCTD para USFDA, EMA y MHRA, transformo datos complejos de CMC en expedientes conformes y convincentes para revisiones regulatorias sin problemas.
¿POR QUÉ CONTRATARME PARA TUS NECESIDADES DE DMF/eCTD?
Reducir el riesgo de rechazo por la FDA: un enfoque meticuloso evita errores comunes.
Amplia experiencia regulatoria: más de 8 años navegando en 21 CFR, directrices ICH y requisitos CTD.
Soporte integral: desde datos en bruto hasta una presentación aceptada.
LO QUE INCLUYE MI SERVICIO:
Redacción completa de DMF: módulos 1, 2 y 3.
Formato estricto CTD: estándares ICH eCTD con hipervínculos.
Verificación de reclamaciones y datos: asegura la precisión de los datos de CMC.
Preparación para eCTD: estructura de carpetas organizada y PDFs.
Asesoramiento estratégico: consejo experto en regulación.
Envíame un mensaje para discutir tu necesidad de DMF y el plazo.
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Qué información necesitas de mí para comenzar la compilación del DMF?
Para ofrecerte una cotización precisa y comenzar a trabajar, generalmente necesito tus datos de CMC. Esto incluye el informe de síntesis del API, especificaciones de calidad y COA, procedimiento analítico y validación, datos de estabilidad, información de empaquetado y cualquier borrador o correspondencia regulatoria previa.
¿Cómo aseguras la confidencialidad de mis datos propietarios?
La confidencialidad es mi máxima prioridad. Estoy dispuesto a firmar un Acuerdo de Confidencialidad (NDA) completo antes de intercambiar información. Todos los datos se almacenan en sistemas seguros y encriptados y nunca se comparten con terceros.
¿Cuál es tu experiencia con presentaciones a la USFDA y puedes compartir ejemplos?
Tengo más de 8 años de experiencia en asuntos regulatorios, con un historial comprobado de presentaciones exitosas de DMF y solicitudes ANDA/NDA. Aunque no puedo compartir documentos específicos de clientes por confidencialidad, puedo discutir estudios de casos generales y mi enfoque ante desafíos comunes durante nuestra llamada.
¿Cuál es el tiempo típico de entrega para el paquete de compilación completa de DMF?
El plazo depende de la complejidad del producto y del volumen de datos. Normalmente, una compilación completa de DMF tipo II toma entre 2 y 8 semanas desde la recepción de todos los materiales necesarios. Servicios urgentes pueden estar disponibles por un costo adicional.
¿Gestionas la presentación real de eCTD a través del portal ESG de la FDA?
Sí, eso está incluido en el paquete Premium. Para el paquete Estándar, te proporciono la carpeta totalmente validada y lista para eCTD. Luego puedes presentarla tú mismo o puedo guiarte en el proceso.
