Estaré qsub presubmission y envío de documentos

¿Estás preparando tu envío a la FDA pero necesitas un experto que revise tus documentos para verificar su precisión y cumplimiento?

Este paquete ofrece una revisión regulatoria profesional de tus documentos de dispositivos médicos antes de enviarlos. Revisaré cuidadosamente tus materiales, identificaré cualquier brecha, inconsistencia o incumplimiento con los requisitos de la FDA y te daré retroalimentación útil para fortalecer tu archivo.

Recibirás un informe escrito detallado alineado con 21 CFR Part 807 y 820, asegurando que tu envío sea claro, completo y listo para auditoría.

Lo que incluye:

• Revisión de hasta 5 secciones de documentos
• Retroalimentación sobre cumplimiento y recomendaciones de mejora
• Lista de verificación para formato y estructura de la FDA
• Una revisión adicional después de la retroalimentación

Fabricantes o consultores que ya tienen borradores de documentos y desean que un experto en FDA asegure la preparación antes de enviar.