Escribiré tus documentos regulatorios técnicos y de certificación de dispositivos médicos

¿Eres una startup o fabricante de dispositivos médicos que intenta que tu producto esté listo para el mercado pero está atascado en la documentación regulatoria?

Soy investigador biomédico con experiencia práctica en la industria redactando los

documentos exactos que exigen los reguladores: informes de evaluación clínica (CER),

informes de evaluación biológica (BER), archivos de historia de diseño (DHF) y

archivos técnicos para presentaciones a la FDA, EU MDR, SFDA y DRAP.

Actualmente trabajo en I+D para dispositivos de embolización, catéteres y sistemas de monitoreo,

por lo que entiendo tanto la ciencia como el lenguaje regulatorio,

no solo uno u otro.

LO QUE PUEDO ESCRIBIR POR TI:

Informes de evaluación clínica (CER) estructura MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Informes de evaluación biológica (BER) marco ISO 10993

Archivos de historia de diseño (DHF) conforme a FDA 21 CFR 820

Archivos técnicos / documentos STED EU MDR, SFDA, DRAP

Revisiones de literatura y documentación de evaluación de riesgos

Propuestas de investigación y borradores de patentes para innovaciones médicas

POR QUÉ TRABAJAR CONMIGO:

Maestría en Ciencias Biomédicas, experiencia en investigación in vivo

Actualmente soy Especialista Senior en Investigación en una empresa de I+D de dispositivos médicos

Certificada en ISO 13485:2016 QMS y auditorías internas

Familiarizada con los requisitos de la FDA, EU MDR, SFDA y DRAP