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Proporcionaré documentación técnica de la EU MDR 2017
Especialista en Asuntos Regulatorios
Soy Zakir, un especialista en regulación de MedTech y auditor líder en ISO con más de 10 años de experiencia. Resido en Canadá y me especializo en cumplimiento de EU MDR (2017/745) e IVDR para disposi...
Acerca de este Servicio
Deja de permitir que los obstáculos regulatorios retrasen tu lanzamiento. Ayudo a startups de MedTech y fabricantes globales a navegar EU MDR (2017/745) y IVDR sin complicaciones. Como Auditor Principal (más de 5 años de experiencia), me aseguro de que tus archivos estén listos para auditoría.
Lo que ofrezco:
- Archivos técnicos (STED): Compilación de toda la documentación técnica resumida.
- Gestión de riesgos (RMF): Análisis de peligros y FMEA conforme a ISO 14971.
- Suite clínica: Preparación experta de CEP, CER y BER.
- Post-Mercado (PMS): Elaboración de informes PMSR, PSUR y PMCF.
- EUDAMED y UDI: Registro de actores e implementación de UDI.
- Representante autorizado en la UE: Enlace legal con las autoridades competentes.
- Análisis de brechas: Evaluaciones previas a la auditoría para garantizar un 100% de preparación.
Agiliza tus necesidades de representante en la UE y documentación para que tu dispositivo médico sea seguro, cumpla con las normativas y esté listo para el mercado europeo.
Tipo de documento:
Documentación
•
Documentos regulatorios
Idioma:
Inglés
•
Alemán
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Proporcionas archivos escritos a medida o solo plantillas?
Proporciono documentación 100% personalizada, adaptada específicamente a tu dispositivo médico y su clasificación. No uso plantillas genéricas; cada archivo RMF, CER o STED está elaborado para cumplir con los requisitos técnicos únicos de tu producto y garantizar que pase la revisión del Notified Body.
¿Puedes ayudar con la transición de MDD a EU MDR 2017/745?
Sí. Me especializo en análisis de brechas y remediación. Puedo revisar tus archivos técnicos legacy de MDD y actualizarlos para cumplir con los requisitos mucho más estrictos de la nueva EU MDR, incluyendo evaluaciones clínicas actualizadas (CER) y planes de vigilancia post-mercado (PMS).
¿Qué información necesitas de mí para empezar?
Para comenzar, necesitaré la clasificación del dispositivo (Clase I, IIa, IIb o III), su uso previsto y cualquier dato técnico existente o manuales de calidad ISO 13485 que tengas. Si estás empezando desde cero, podemos comenzar con una hoja de ruta regulatoria para definir tu camino al mercado.
Reseñas
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zevsek
Eslovenia
Very professional service provider. He delivered technical documentation that exceeded my expectations. I will definitely hire him again.
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