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Elaboraré tu estrategia regulatoria de SaMD y cumplimiento con el EU AI Act
Zakir H.
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Une la brecha entre tecnología y regulación con la experiencia de un auditor.
La aplicación del EU AI Act en 2026 ha generado un gran desafío para las startups de SaMD. Si tu software usa IA para diagnósticos o tratamientos, probablemente seas considerado "alto riesgo". Te ayudo a navegar en la intersección de las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/FDA) y los nuevos mandatos de IA.
Lo que ofrezco:
- Análisis de clasificación: Determinación de la clase de SaMD (I, IIa, IIb, III) y nivel del AI Act.
- Cumplimiento con ISO 62304: Estrategia para los procesos del ciclo de vida del software.
- Preparación para el AI Act: Estrategia de documentación para sistemas de IA "alto riesgo".
- Estrategia previa a la 510(k) de FDA: Hoja de ruta para ingresar al mercado estadounidense.
¿Por qué yo?
Soy ingeniero y auditor que entiende tanto de código como de cumplimiento. No solo te doy una lista de verificación; te ofrezco un camino claro al mercado que protege tu innovación.
Por favor, envíame un mensaje con el uso previsto de tu software antes de hacer el pedido.
Conoce a Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- DePakistán
- Miembro desdeene 2026
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega5 meses
Idiomas
Inglés
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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FAQ
Traducción automática
¿Cómo puedo saber si mi software se considera "alto riesgo" bajo el EU AI Act?
En general, si tu IA se usa como dispositivo médico (SaMD) o como componente de seguridad de uno bajo MDR/IVDR, probablemente esté clasificado como "alto riesgo". Realizaré una evaluación formal para determinar tu nivel específico y la obligación de documentación resultante.
¿Este hoja de ruta cubre tanto el EU MDR como la FDA 510(k) de EE. UU.?
Sí. Aunque el EU AI Act será un enfoque principal en 2026, ofrezco una estrategia para ambos mercados. Alineo el ciclo de vida de tu software (ISO 62304) y la gestión de riesgos (ISO 14971) para satisfacer tanto a los organismos notificados en Europa como a la FDA en Estados Unidos.
¿Proporcionas las Especificaciones de Requisitos del Software (SRS) completas?
Este gig ofrece la estrategia regulatoria y el análisis de brechas. Defino qué debe incluir tu SRS y arquitectura para cumplir con la normativa. Si necesitas que redacte toda la documentación técnica, envíame un mensaje para un proyecto personalizado.
