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Realizaré la remediación del archivo técnico MDR de la UE
Zakir H.
Acerca de este Servicio
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Deja de arriesgarte a que te rechacen en el Notified Body. Asegura que tu dispositivo médico llegue al mercado de la UE con la supervisión de un auditor.
Con los hitos de MDR 2026 para dispositivos de Clase III e implantables en el horizonte, una documentación simplemente "suficiente" no es una opción. Como Auditor Principal y Especialista Regulatorio (con formación en ingeniería), ofrezco el escrutinio riguroso necesario para detectar brechas antes de que lo hagan los Notified Bodies.
Lo que ofrezco:
- Análisis GSPR: Revisión completa de los requisitos de seguridad y rendimiento.
- Documentación técnica: Descripción del dispositivo, diseño e información de fabricación.
- Beneficio-Riesgo y CEP/CER: Alineación de la evidencia clínica.
- Vigilancia post-comercialización: Robustez de PMS/PSUR.
- Etiquetado y IFU: Cumplimiento con los estándares de idioma/regulatorios.
¿Por qué elegir este servicio?
- Perspectiva de auditor: Sé qué buscan los Notified Bodies.
- Lógica de ingeniería: Precisión en la gestión de riesgos (ISO 14971).
- ROI accionable: Obtienes una hoja de ruta priorizada, no solo una lista de errores.
Deja de arriesgarte a que te rechacen. Aseguremos tu acceso al mercado de la UE.
Por favor, envíame un mensaje para discutir la clase de tu dispositivo antes de hacer el pedido.
Conoce a Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- DePakistán
- Miembro desdeene 2026
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega1 semana
Idiomas
Inglés
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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FAQ
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¿Qué documentos necesito proporcionar para comenzar?
Para realizar un análisis de brechas completo, generalmente necesito acceso a tu archivo técnico actual (Anexo II/III), incluyendo el GSPR, el archivo de gestión de riesgos y el plan/informe de evaluación clínica. Todos los documentos se manejan con el máximo nivel de confidencialidad profesional.
¿Este servicio incluye la reescritura real de mis documentos técnicos?
Este servicio se centra en un análisis de brechas completo y en una hoja de ruta de remediación. Identifica exactamente qué falta o no cumple con los requisitos. Si necesitas una redacción "práctica" o una remediación completa del archivo, envíame un mensaje para una oferta personalizada según la complejidad de tu dispositivo.
