Registraré en mhra, certificado ukca, cumplimiento de fda, cumplimiento de documentación mdr

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Williams v
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mhra registration ukca certificate fda compliance, mdr documentation compliance
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Acerca de este Servicio

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¿Estás lanzando u exportando un dispositivo médico, producto de bienestar o artículo cosmético en el Reino Unido, EE. UU. o la UE?

No cumplir con las estrictas directrices regulatorias puede provocar confiscaciones en aduanas, prohibiciones en tiendas o multas elevadas. Ofrezco cumplimiento regulatorio integral para dispositivos médicos, para que tus productos estén certificados legalmente y listos para el mercado.

Servicios incluidos en este gig:

  • Registro en MHRA: Registro de dispositivos en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.
  • Certificación UKCA: Asesoramiento, Declaración de Conformidad y alineación del expediente técnico para Gran Bretaña.
  • Cumplimiento de la FDA: Registro de propietario/operador en la FDA, listado de dispositivos, guía 510(k) y configuración del agente en EE. UU.
  • Cumplimiento de la EU MDR (2017/745): Informes de evaluación clínica (CER), archivo de gestión de riesgos (ISO 14971), mapeo GSPR y compilación del expediente técnico.

¿Por qué elegirme?

  • Garantía de cumplimiento al 100% alineada con las últimas directivas de la EU MDR/UKCA.
  • Experiencia comprobada con dispositivos médicos y IVD de Clase I, IIa y IIb.
  • Comunicación clara y tiempos de respuesta rápidos.


  • Tipo de plataforma

    • Otros

  • Sector

    • Otros

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  • DeEstados Unidos
  • Miembro desdeoct 2026
  • Responde aprox. en:1 hora

  • Idiomas

    Inglés
Experienced Medical Device Regulatory Consultant with 7+ years of expertise helping manufacturers, importers, and e-commerce sellers navigate global compliance. I specialize in MHRA registration, UKCA certification, FDA registration & listing, and EU MDR documentation (Technical Files, CER, Risk Management). My goal is to ensure your product seamlessly meets international standard requirements without costly delays or rejections. Fast, compliant, and professional service guaranteed.

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