Prepararé tu documentación técnica MDR de la UE para la marcado CE

¿Necesitas la marca CE bajo el Reglamento de dispositivos médicos de la UE? MDR exige documentación técnica detallada, y archivos incompletos son una de las principales causas de retrasos y rechazos por parte del organismo notificado.

Te ayudo a generar un archivo claro y listo para auditoría para que tu revisión sea más fluida.

QUÉ INCLUYE

Análisis de brechas respecto a MDR 2017/745

Verificación de clasificación del dispositivo (normas del Anexo VIII)

Estructura de la documentación técnica (Anexos II y III)

Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)

Revisión de etiquetado y IFU

Soporte para el archivo de gestión de riesgos (ISO 14971)

Esquema de evaluación clínica y plan de PMS (Premium)

Borrador de declaración UE de conformidad (Premium)

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Fabricantes que están haciendo la transición de MDD a MDR

Fabricantes no pertenecientes a la UE que ingresan a Europa

Startups preparando una revisión por un organismo notificado

CÓMO FUNCIONA

1. Envíame un mensaje con tu dispositivo y los documentos actuales

2. Confirmo el alcance y el paquete

3. Envíame tus archivos

4. Reviso, estructuro y preparo tu documentación

Envíame un mensaje antes de pedir para poder definir el alcance correctamente.