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Haré registro, cumplimiento, permiso de importación y listado de productos en la FDA
Anne Turner
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Tu producto está listo. El mercado de EE. UU. te espera. Pero un error con la FDA y tu envío puede ser confiscado, tu marca marcada, y meses de trabajo desaparecen de la noche a la mañana.
Más del 70% de los importadores y lanzamientos de productos por primera vez enfrentan rechazos de cumplimiento con la FDA no porque su producto sea malo, sino porque el registro, etiquetado y documentación se manejaron incorrectamente. Yo soluciono eso.
LO QUE OFREZCO
- Registro en la FDA para instalaciones de alimentos, cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos
- Consultoría en cumplimiento con la FDA y guía completa en asuntos regulatorios
- Registro de instalaciones y productos cosméticos conforme a MOCRA
- Permiso de importación y FSVP (Programa de Verificación del Proveedor Extranjero)
- Listado de productos y dispositivos en la FDA
- Revisión de etiquetas para suplementos, alimentos, cosméticos y medicamentos OTC
- Servicio de agente en EE. UU. / Agente de la FDA
- Documentación para dossier 510k de dispositivos médicos
- Registro de cumplimiento para medicamentos OTC y farmacéuticos
Obtén documentación clara, registro preciso en la FDA y cumplimiento completo gestionados de manera profesional de principio a fin.
No arriesgues multas, retenciones de importación o confiscaciones de productos por incumplimiento. Gestiona tu registro y cumplimiento en la FDA de manera profesional.
Conoce a Anne Turner
Anne Turner
Your trusted FDA compliance expert, from registration to US market entry
- DeEstados Unidos
- Miembro desdemar 2026
- Responde aprox. en:5 horas
Idiomas
Inglés
Your product deserves the US market, but one FDA misstep can get it seized, flagged, or banned before it even lands.
I help food importers, cosmetic brands, supplement companies, and medical device manufacturers navigate FDA registration, compliance, labeling, and import permits fast, accurately, and stress-free.
From MOCRA compliance to FSVP, label review to US Agent service I handle the paperwork and compliance, so you focus on growing your business.
Products guided through FDA compliance. Zero seizures. Zero rejections.
Ready to enter the US market the right way? Let's talk.
Traducción automática
Otros servicios de Consultoría de cumplimiento normativo que ofrezco
FAQ
Traducción automática
¿Necesito registrar mi producto en la FDA antes de enviarlo a EE. UU.?
Sí. Las instalaciones de alimentos, marcas de cosméticos, empresas de suplementos y fabricantes de dispositivos médicos deben registrarse en la FDA antes de importar o vender en EE. UU. Saltarse este paso puede causar retenciones en el envío o confiscación del producto.
Estoy fuera de EE. UU., ¿puedes gestionar mi registro en la FDA?
Por supuesto. Trabajo con clientes internacionales a diario. Las empresas extranjeras que venden en EE. UU. deben tener un Agente en EE. UU., que también puedo proporcionar. Tu ubicación no es un obstáculo, todo se maneja de forma remota y en línea.
¿Qué es un Agente en EE. UU. y realmente lo necesito?
Si eres una instalación extranjera registrada en la FDA, la ley de EE. UU. requiere que designes un Agente en EE. UU. Yo actúo como tu Agente oficial en EE. UU., recibiendo comunicaciones, gestionando correspondencia y manteniendo tu registro activo.
¿Cuál es la diferencia entre registro en la FDA y aprobación de la FDA?
El registro en la FDA significa que tu instalación o producto está listado en la FDA, requisito para la mayoría de los productos. La aprobación de la FDA es un proceso separado y más estricto, principalmente para nuevos medicamentos y ciertos dispositivos médicos. La mayoría de los alimentos, cosméticos y suplementos solo necesitan registro.
Mi marca de cosméticos se lanzará en EE. UU., ¿qué significa cumplir con MOCRA para mí?
Bajo MOCRA (ley de 2023), todas las marcas de cosméticos que venden en EE. UU. deben registrar su instalación y listar cada producto en la FDA. Las marcas no cumplidoras corren el riesgo de ser retiradas del mercado. Yo gestiono el registro completo y cumplimiento de MOCRA por ti.
¿Cuánto tiempo tarda el registro en la FDA?
El registro de instalaciones de alimentos suele tardar de 1 a 3 días hábiles una vez enviado. Las listas de cosméticos y suplementos toman de 3 a 5 días. El registro de dispositivos médicos puede tardar de 5 a 10 días. Trabajo rápido y te mantengo informado durante todo el proceso.
Mi etiqueta de producto fue rechazada, ¿puedes arreglarla?
Sí. Los rechazos de etiquetas son uno de los problemas más comunes con la FDA. Reviso tu etiqueta según los requisitos actuales de la FDA, identifico cada violación y proporciono una versión corregida y totalmente conforme para etiquetas de alimentos, suplementos, cosméticos o medicamentos OTC.
¿Qué es FSVP y mi producto alimenticio lo necesita?
El FSVP (Programa de Verificación del Proveedor Extranjero) es obligatorio para importadores en EE. UU. que traen alimentos de proveedores extranjeros. Asegura que tu proveedor cumple con los estándares de seguridad alimentaria de EE. UU. Si importas alimentos a EE. UU., sí necesitas un plan FSVP.
¿Puedes gestionar el registro en la FDA para dispositivos médicos?
Sí. Ayudo con el registro en la FDA para dispositivos médicos, listado de dispositivos, documentación de dossier 510k y servicio de Agente en EE. UU. Ya seas una startup o un fabricante establecido, te guiaré según los requisitos específicos de tu clase de dispositivo.
¿Qué información debo proporcionar para comenzar?
Solo necesitas el nombre de tu producto, tipo de producto (alimento, cosmético, suplemento o dispositivo), país de fabricación y tu etiqueta actual si tienes una. Envíame un mensaje primero, evaluaré tus necesidades y te diré exactamente qué se requiere en horas.
