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Desarrollaré un sistema de gestión de calidad iso 13485 para dispositivos médicos
Sheraz H
Level 2
4.8
4.8
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¡Bienvenido!
Ofrezco documentación ISO 13485 y certificación oficial adaptada para FDA, EUMDR, SFDA, Health Canada y MDSAP. Mi servicio garantiza que tu sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos esté alineado a nivel mundial y listo para auditorías.
⭕ ¿Necesitas documentos ISO 13485 personalizados para mercados globales?
⭕ ¿Quieres un QMS que cumpla con FDA, EU MDR, SFDA o Health Canada?
⭕ ¿Listo para certificar tu sistema con una solución experta?
¿Por qué elegirme?
Experto en regulación con conocimientos en cumplimiento global
QMS completamente adaptado a tu tipo de dispositivo y modelo de negocio
Documentación + Certificación en un flujo de trabajo sencillo
Revisiones ilimitadas hasta obtener la certificación
Entrega rápida, protegido por NDA. Naveguemos juntos por el panorama regulatorio.
¡Haz tu pedido ahora para una solución de certificación ISO 13485 compatible a nivel mundial!
Conoce a Sheraz H
Sheraz H
Medical Device Regulatory Expert ISO HSE EC Certification
Level 2
- DePakistán
- Miembro desdefeb 2019
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega5 días
Idiomas
Inglés, Árabe
With over a decade of expertise, I offer specialized medical device regulatory services, ISO documentation, and compliance. As an IRCA Approved Lead Auditor for ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, I ensure top-tier standards. Proficient in navigating MDR 2017/745, MDD, FDA, cGMP, and ISO standards, I provide tailored compliance strategies, including technical writing and global regulatory affairs. My expertise extends to HSE plans and SFDA documentation, making me a reliable partner for sustained success.
#MedicalDevices #ISO
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Mi porfolio
Otros servicios de Consultoría de cumplimiento normativo que ofrezco
FAQ
Traducción automática
¿La certificación ISO 13485 que proporcionas está acreditada por IAF?
Sí, la certificación que ofrezco proviene de un organismo de certificación acreditado por un miembro del IAF (Foro Internacional de Acreditación). Esto garantiza reconocimiento y aceptación mundial de tu certificado ISO 13485 para presentaciones regulatorias, licitaciones y auditorías de cumplimiento.
¿Ofrecen capacitación y apoyo una vez finalizado el trabajo?
¡Sí! Ofrezco orientación después de la entrega, incluyendo capacitación básica y apoyo en la implementación y mantenimiento de tu sistema de gestión de calidad ISO 13485.
¿Qué es ISO 13485 y por qué es importante para las empresas de dispositivos médicos?
ISO 13485 es la norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de calidad (SGC) en el diseño y fabricación de dispositivos médicos, asegurando que los productos sean constantemente seguros y cumplan con los requisitos regulatorios y del cliente.
¿Pueden obtener la certificación las startups o las pequeñas empresas?
Por supuesto. La certificación también está al alcance de pequeñas empresas y startups. Con estructuras organizativas más sencillas, a menudo pueden lograr el cumplimiento de manera más eficiente, con la orientación adecuada.
¿Los documentos de ISO 13485 están personalizados a las especificaciones de mi negocio y dispositivo?
Sí, claro. Todos los documentos están completamente adaptados para coincidir con tus procesos comerciales específicos, estructura organizativa y clasificaciones de dispositivos médicos.
¿Puedes ayudarme con el archivo técnico FDA 510(k) o EU MDR?
Sí. Además de ISO 13485, puedo preparar presentaciones para FDA 510(k), archivos técnicos EU MDR / documentos de marcado CE, paquetes de registro SFDA y Health Canada. Muchos compradores en Fiverr solicitan estos juntos para un proceso de cumplimiento sin problemas.
Reseñas
12 comentarios sobre este Servicio
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Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
Ordenar por
Más relevante
D david_tsch
Alemania
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
USD 800-USD 1,000
$
5 semanas
Tiempo
T 
Respuesta del Freelancer
Útil?N neovantis
Sudáfrica
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
USD 400-USD 600
$
2 semanas
Tiempo
Útil?L 
lonesomezorro
Bélgica
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
USD 50-USD 100
$
9 días
Tiempo
T Respuesta del Freelancer
Útil?P princeamk
Arabia Saudita
Colaboración continuaExcellent work
USD 200-USD 400
$
4 días
Tiempo
T Respuesta del Freelancer
Útil?M mesaa3d
Arabia Saudita
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
USD 600-USD 800
$
3 días
Tiempo
Útil?
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D david_tsch
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USD 800-USD 1,000
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Útil?N neovantis
Sudáfrica
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USD 400-USD 600
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Tiempo
Útil?L lonesomezorro
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Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
USD 50-USD 100
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Útil?P princeamk
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Colaboración continuaExcellent work
USD 200-USD 400
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Útil?M mesaa3d
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