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Obteneré la marca CE para tu dispositivo médico bajo cumplimiento de la EU MDR
Tom W
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Lograr que un dispositivo médico llegue al mercado en la UE significa navegar por la MDR (Reglamento 2017/745) y los errores aquí no solo cuestan dinero, sino que pueden retrasar tu lanzamiento durante meses o provocar el rechazo de un Notified Body.
Ayudo a fabricantes de dispositivos médicos y startups a preparar documentación precisa y lista para auditorías para la marca CE, de modo que tu dispositivo cumpla con los requisitos de la UE desde el principio.
Lo que gestiono por ti:
- Clasificación del dispositivo (Clase I, IIa, IIb, III)
- Análisis de brechas respecto a los requisitos de MDR
- Documentación técnica (Anexo II/III)
- Soporte para el informe de evaluación clínica
- Archivo de gestión de riesgos (alineado con ISO 14971)
- Enlace con Notified Body para clases de mayor riesgo
- Cumplimiento en etiquetado e instrucciones de uso (IFU)
Por qué esto importa:
El cumplimiento de dispositivos médicos no perdona, los archivos técnicos incompletos son la razón número uno de retrasos. Me aseguro de que tu documentación esté estructurada como esperan los evaluadores, reduciendo idas y vueltas y acelerando tu entrada al mercado.
Envíame un mensaje con el tipo de dispositivo y uso previsto antes de ordenar, para poder confirmar clasificación y alcance con precisión.
Conoce a Tom W
Tom W
CE Marking EU Compliance Technical Documentation Specialist
- DeEspaña
- Miembro desdejul 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
I help manufacturers, importers, startups, and Amazon sellers navigate CE marking and EU product compliance requirements. I assist with identifying applicable EU directives and harmonized standards, preparing Technical Files, drafting EU Declarations of Conformity (DoC), conducting compliance reviews, and advising on documentation needed before placing products on the EU market. My goal is to provide clear, accurate, and practical guidance that helps clients move toward regulatory compliance with confidence.
Traducción automática
FAQ
Traducción automática
¿La marca CE también aplica a productos farmacéuticos?
No, los productos farmacéuticos y medicamentos se regulan por separado en la UE (a través de las autoridades nacionales de salud o la EMA), no mediante la marca CE. Este servicio cubre específicamente dispositivos médicos. Si no estás seguro en qué categoría cae tu producto, envíame un mensaje.
¿Qué clases de dispositivos cubres?
Clase I, IIa, IIb y III bajo la EU MDR. Las clases superiores (IIb, III) requieren la participación de un Notified Body — confirmaré tu clase antes de comenzar para que los precios y el plazo sean precisos.
¿Proporcionas evidencia clínica o realizas ensayos clínicos?
No, estructuro y preparo el informe de evaluación clínica usando datos clínicos existentes, literatura o resultados de tus ensayos. No realizo ensayos ni genero datos clínicos por mi cuenta.
¿Puedes garantizar la aprobación del Notified Body?
Nadie puede garantizar la aprobación, esa es una evaluación independiente del Notified Body. Lo que garantizo es que tu documentación esté completa, precisa y estructurada para cumplir con los requisitos de MDR, minimizando el riesgo de rechazo o retraso.
¿Qué necesitas de mí para empezar?
Descripción del dispositivo, uso previsto, clase de riesgo (si se conoce), datos de pruebas o clínicos existentes y detalles de fabricación. Te enviaré un formulario de ingreso después de que hagas tu pedido.
¿Esto es adecuado para dispositivos de Clase III / implantables?
Sí, pero estos requieren la documentación más extensa y la revisión del Notified Body. Envíame un mensaje antes de ordenar para poder definir bien el alcance, ya que el trabajo de Clase III tiene precios individuales fuera de los paquetes estándar.
