Crearé un protocolo de validación de método con experiencia en AQbD

En GMPfy, ofrecemos soporte experto en Validación de Métodos Analíticos en total alineación con las directrices de ICH Q2(R1), GMP y AQbD.

Con más de 17 años de experiencia farmacéutica y dos publicaciones científicas revisadas por pares (Journal of Pharmaceutical Research & Future Journal of Pharmaceutical Sciences) sobre validación de métodos basada en AQbD, nuestro equipo garantiza que tus métodos sean precisos, reproducibles y listos para inspección.

Ya sea que necesites validar un método HPLC, pruebas de disolución o ensayo espectroscópico, entregamos un paquete completo que incluye protocolos, análisis estadístico e informes resumidos de validación, todo estructurado para cumplir con los requisitos regulatorios de FDA, EMA y OMS.

Lo que obtendrás:

• Protocolo de validación de método (cumple con ICH Q2)
• El informe cubrirá exactitud, precisión, especificidad, LOD, LOQ, robustez y aptitud del sistema. Después de que realices la validación y compartas los datos, prepararemos el informe final con interpretación y conclusiones conformes a la regulación.
• Enfoque basado en AQbD (Diseño de Experimentos/DoE bajo solicitud)
• Tablas de Excel/Estadísticas de apoyo
• Documento editable en DOCX + PDF listo para imprimir
• Confidencialidad y precisión regulatoria garantizadas