Te ayudaré en documentación técnica

Ayudo a empresas de dispositivos médicos a desarrollar y remediar documentación técnica en cumplimiento con la EU MDR (2017/745), asegurando la preparación para presentaciones regulatorias y auditorías. Mi experiencia incluye compilar archivos técnicos (Anexo II y III), documentación de gestión de riesgos alineada con ISO 14971 y sistemas de vigilancia post-comercialización. También apoyo en la investigación y cierre de hallazgos de auditoría mediante procesos estructurados CAPA, enfocándome en un análisis exhaustivo de la causa raíz y acciones correctivas sostenibles. Mi enfoque es basado en riesgos y evidencia, entregando documentación clara, rastreable y lista para auditorías que reduce brechas de cumplimiento y fortalece la confianza regulatoria.