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Realizaré documentación y certificación de ISO 13485 QMS para dispositivos médicos
Sonya Jamar
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Luchas por preparar la auditoría de tu documentación de ISO 13485 QMS sin gastar meses en ello?
Ayudo a empresas de dispositivos médicos, startups y fabricantes a construir sistemas de gestión de calidad completos y conformes con ISO 13485 que realmente aprueban las auditorías de certificación sin vueltas ni conjeturas.
Lo que cubro:
- manual de calidad, SOPs e instrucciones de trabajo
- documentación de gestión de riesgos (ISO 14971)
- registros de diseño y desarrollo
- procedimientos de CAPA, manejo de quejas y acciones correctivas
- marcado CE, EU MDR, alineación con FDA QSR
- Análisis de brechas y revisión de preparación para auditoría
- preparación del expediente técnico
Ya sea que comiences desde cero o necesites actualizar documentación existente para cumplir con los requisitos regulatorios, entregaré documentos estructurados, claros y listos para la auditoría de tu organismo notificado o de certificación.
He trabajado con empresas de dispositivos médicos de Clase I, Clase IIa y Clase IIb en múltiples mercados, incluyendo EU, Reino Unido y EE. UU.
Cada documento está adaptado a tu dispositivo y empresa, no son plantillas genéricas.
Envíame un mensaje antes de hacer tu pedido para revisar tu situación y recomendarte el paquete adecuado.
Conoce a Sonya Jamar
Sonya Jamar
Simplifying ISO Standards for Sustainable Business Growth
- DeReino Unido
- Miembro desdemay 2026
Idiomas
Inglés, Alemán
Navigating ISO standards shouldn't feel like a barrier to your business growth.
I help entrepreneurs turn compliance headaches into streamlined, audit-ready systems that actually make sense. Whether you are tackling ISO 9001 for the first time or expanding into 14001 and 45001, 27001, 50001 I’m here to simplify the process. I don’t just hand over generic templates; I build practical QMS documentation and audit strategies tailored to how you actually work. My goal is to help you earn that accredited certificate while making your team more efficient. Let’s get you certified.
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FAQ
Traducción automática
¿Qué incluye exactamente la documentación de ISO 13485 QMS?
Incluye un manual de calidad, SOPs, instrucciones de trabajo, formularios y registros que cubren áreas como control de diseño, CAPA, gestión de riesgos y manejo de quejas, todo lo que revisa un organismo de certificación.
¿Estas documentos realmente pasarán una auditoría de certificación?
Sí. Los documentos están diseñados para cumplir directamente con los requisitos de la cláusula ISO 13485:2016. También incluyo una lista de verificación de preparación para auditoría para que puedas verificar el cumplimiento antes de la fecha de tu auditoría.
¿Puedes ayudar con el cumplimiento tanto de EU MDR como de FDA QSR?
Sí. Puedo alinear tu documentación de QMS con EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Parte 820 (QSR) y los requisitos de MDSAP, dependiendo de tus mercados objetivo.
Mi empresa ya tiene algunos documentos de QMS. ¿Puedes actualizarlos?
Por supuesto. Envíame lo que tienes y realizaré un análisis de brechas, identificaré lo que falta o no cumple, y actualizaré o completaré tu documentación para cumplir con ISO 13485:2016.
¿Qué información necesitas de mí para empezar?
Descripción del dispositivo, uso previsto, clasificación del dispositivo, mercado(s) objetivo(s) y tamaño de tu empresa. Se comparte un formulario breve después de que me envíes un mensaje.
¿Incluyes documentación de gestión de riesgos según ISO 14971?
Sí. La documentación de gestión de riesgos según ISO 14971 está incluida en los paquetes Standard y Premium. Esto cubre el plan de gestión de riesgos, análisis, evaluación y el informe de gestión de riesgos.
¿Puedes preparar el expediente técnico para el marcado CE?
Sí. Mi servicio incluye la estructura del expediente técnico y la documentación alineada con los requisitos del Anexo II y III de EU MDR, lista para su presentación ante un organismo notificado.
¿Con qué clases de dispositivos trabajas?
Dispositivos de Clase I, Clase IIa, Clase IIb y algunos dispositivos de Clase III. También cubro dispositivos IVD bajo IVDR. Envíame un mensaje con los detalles de tu dispositivo y confirmaré antes de que hagas el pedido.
¿Qué pasa si necesito documentos para ISO 9001 junto con ISO 13485?
ISO 9001 e ISO 13485 comparten muchas cláusulas comunes. Puedo desarrollar un QMS integrado que satisfaga ambos estándares simultáneamente, ahorrándote tiempo y evitando documentación duplicada.
