Explorar las categorías
Explora
Fiverr Pro
Español
$
USD
Registraré y listaré dispositivos médicos en la FDA.
Dorcas F.
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Necesitas registrar tu dispositivo médico en la FDA de EE. UU.?
Ofrezco asesoría integral para el registro de instalaciones de dispositivos médicos en la FDA y la lista de dispositivos, ayudando a marcas nacionales e internacionales a ingresar al mercado estadounidense sin problemas.
Con amplia experiencia en sistemas de gestión de calidad y estrategia regulatoria, proporciono orientación precisa y paso a paso para asegurar que tus productos cumplan completamente con las normas regulatorias de EE. UU.
En qué puedo ayudarte:
- Registro de establecimiento en la FDA
- Listado de productos y dispositivos médicos
- Soporte para DUNS y UFI (Identificador único de instalación)
- Clasificación de riesgo del dispositivo y estrategia de camino regulatorio
- Soporte para cuenta y envío a la FDA
- Representante en EE. UU. para la FDA
- Configuración de cumplimiento GUDID y UDI
- Asesoría previa a 510(k)
- Revisión de documentación y auditoría
¿Por qué elegir mis servicios?
- Experiencia en normas FDA e ISO 13485
- Asesoría regulatoria personalizada
- Comunicación clara y transparente
- Documentación de alta calidad y lista para presentar
Por favor, envía un mensaje antes de hacer tu pedido. Comparte los detalles de tu dispositivo, ubicación de tu negocio y estado regulatorio actual para que pueda recomendarte el paquete exacto para tus necesidades.
Gracias.
Conoce a Dorcas F.
Dorcas F.
FDA Registration Expert, MoCRA, Cosmetic, Medical Device Compliance Specialist
- DeNigeria
- Miembro desdeoct 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
Hi, I’m Dorcas, an FDA regulatory and compliance specialist helping cosmetic, medical device, and healthcare businesses navigate FDA requirements with confidence. I provide professional support for MoCRA cosmetic registration, product listing, facility registration, medical device registration & listing, U.S. Agent services, GUDID/UDI, 510(k) support, and regulatory documentation. My goal is to make the process clear, accurate, and stress-free while helping your business stay properly positioned for the U.S. market. Feel free to message me before ordering so we can discuss your specific needs.
Traducción automática
FAQ
Traducción automática
¿Puedes registrar un dispositivo médico en la FDA?
Sí. Ofrezco registro experto de establecimiento en la FDA, listado de dispositivos médicos y soporte de cumplimiento para productos de Clase I, II y III, asegurando el cumplimiento total con los requisitos regulatorios de EE. UU. y las directrices de acceso al mercado adaptadas a tus necesidades específicas.
¿Apoyas a fabricantes fuera de EE. UU.?
Sí. Ayudo a fabricantes de dispositivos médicos fuera de EE. UU. con el registro de establecimiento en la FDA, listado de dispositivos, coordinación con representante en EE. UU. y soluciones completas de cumplimiento regulatorio diseñadas para una expansión e ingreso sin problemas al mercado estadounidense.
¿Registras dispositivos de Clase I, II y III?
Sí. Evalúo la clasificación del dispositivo médico, caminos regulatorios, requisitos de 510(k) y directrices de cumplimiento de la FDA para garantizar soporte completo en listado y registro de establecimiento para dispositivos de Clase I, II y III.
¿Proporcionas servicios 510(k)?
Sí. Ofrezco orientación completa sobre el camino regulatorio 510(k), análisis de clasificación del dispositivo, estrategia de notificación previa al mercado y soporte personalizado en documentación, además de los servicios estándar de registro y listado de dispositivos en la FDA.
¿Ofreces soporte para el registro DUNS?
Sí. Brindo orientación paso a paso para el registro del número DUNS, validación de UFI y creación de cuenta oficial en la FDA para completar de manera eficiente y sin problemas tu registro de establecimiento y listado de dispositivos médicos.
¿Puedes ayudar con GUDID/UDI?
¿Puedes ayudar con GUDID/UDI? Sí. Ofrezco configuración completa de cuenta en la base de datos GUDID, orientación para el cumplimiento de UDI y soporte completo en verificación de listado para fabricantes de dispositivos médicos que buscan cumplir con el registro en la FDA.
¿Ofreces servicios de agente en EE. UU.?
Brindo orientación y coordinación respecto a los requisitos oficiales para el representante en EE. UU., ayudando a fabricantes extranjeros a conectarse con un representante oficial en EE. UU. para lograr el cumplimiento completo en registro y listado en la FDA.
¿Cuánto tiempo tarda el registro en la FDA?
El tiempo depende de la clasificación del dispositivo, procesamiento de tarifas en la FDA, requisitos de establecimiento, respuesta del representante en EE. UU. y preparación de documentos. Aseguro una presentación eficiente para tu registro en la FDA y soporte en listado de dispositivos.
¿Qué información necesitas para empezar?
Por favor, proporciona detalles del fabricante, uso previsto, clasificación del dispositivo, especificaciones del producto, estado actual en la FDA, número DUNS y detalles del representante en EE. UU. para iniciar tus servicios de soporte en registro y listado en la FDA.
