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Guiaré tu nueva máquina o sistema desde URS hasta FAT, SAT y calificación
A. Slimani
Acerca de este Servicio
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La mayoría de los problemas de seguridad e integridad de datos en una línea nueva se generan en la compra: un URS que no preguntó, una prueba FAT en los términos del proveedor, una calificación que solo probó el camino feliz. Me aseguro de que tu próxima máquina o sistema llegue en cumplimiento, seguro y documentado.
Lo que obtienes
- Un capítulo de URS para ciberseguridad, integridad de datos e integración IT/OT, cada requisito con su método de verificación
- Protocolos FAT y SAT que controlas: criterios de aceptación, datos en bruto, desviaciones, línea base de configuración
- Guiones de prueba IQ/OQ, una matriz de trazabilidad y la justificación de reutilización para pruebas del proveedor (Anexo 15 de EU GMP)
- Documentos de capacitación y entrega al usuario, para que tu equipo tenga el control del sistema desde el primer día
Por qué elegirme
Apoyo en sistemas nuevos y líneas de envasado en pharma desde la especificación hasta FAT, SAT y calificación, además de capacitación a usuarios, y lidero la ciberseguridad OT en varias plantas. Leo una máquina como ingeniero de automatización, ingeniero de redes y auditor al mismo tiempo.
Remoto por defecto, en sitio a solicitud. NDA a solicitud. Inglés, francés o árabe.
Conoce a A. Slimani
A. Slimani
OT and ICS Cybersecurity Manager, IEC 62443, NIS2, ISO 27001, GxP, Industrial AI
- DeMarruecos
- Miembro desdeago 2025
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Árabe, Inglés, Francés
18 years on industrial sites, from OT automation and ICS to cybersecurity, IT infrastructure, digital transformation and regulation. I lead OT/ICS cybersecurity for a multi-site pharmaceutical cluster: risk, remediation, procedures, incidents, audits and awareness. I secure and modernise plants without stopping production: IEC 62443, NIS2, ISO 27001, IT/OT convergence, GxP data integrity (21 CFR Part 11, ALCOA+), new machines from URS to qualification, industrial AI (RAG, agents). PECB NIS 2 Lead Implementer, Cisco CCNA. English, French, Arabic.
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FAQ
Traducción automática
¿En qué etapa deberíamos involucrarte?
Idealmente antes de la orden de compra, cuando se escribe el URS. También funciona después: reviso los documentos del proveedor y preparo las pruebas de FAT, SAT y calificación.
¿Pueden las pruebas FAT del proveedor reemplazar nuestras pruebas IQ/OQ?
Algunas sí, si el protocolo fue aprobado previamente, los datos son rastreables y el transporte no puede afectar la función (EU GMP Anexo 15, 3.6). Construyo esa matriz de reutilización prueba por prueba.
¿Asistes en persona a la FAT?
El testigo remoto está incluido en el paquete superior o se añade por día. La asistencia en sitio se cotiza mediante una oferta personalizada, con el viaje incluido en el precio.
¿Capacitas a nuestros usuarios?
Sí. El paquete superior incluye capacitación a usuarios y administradores sobre las funciones de seguridad e integridad de datos, con registros de capacitación para tu sistema de calidad.
¿Esto es solo para pharma?
No. El método se adapta a cualquier producción regulada o crítica: pharma, cosméticos, alimentos, químicos. Pharma añade la capa de calificación GMP.
