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Escribiré y optimizaré documentos regulatorios ECTD de MHRA y EU
Acerca de este Servicio
¿Tus envíos están siendo rechazados por MHRA? ¿Tienes dificultades con justificaciones de variaciones, actualizaciones de etiquetado o preparación de dossiers MAA? Necesitas a alguien que sepa cómo piensan los reguladores porque he trabajado dentro de MHRA y he aprobado solicitudes.
Soy especialista en Asuntos Regulatorios del Reino Unido con más de 5 años de experiencia gestionando el ciclo de vida de CMC en más de 500 productos licenciados para los mercados de MHRA y EU. He liderado más de 250 envíos de variaciones eCTD (Tipo IA, IB y Tipo II complejo) y más de 50 dossiers iniciales de MAA.
Lo que puedo redactar para ti:
- SmPCs y PILs
- Documentos del Módulo 1 y Módulo 3
- Justificaciones de variaciones Tipo IA / IB / II
- Preparación y revisión de dossiers MAA
- Cartas de presentación y resúmenes regulatorios
- Evaluaciones de riesgo de nitrosaminas
- Respuestas a consultas de MHRA
- Revisión de arte y etiquetado
- Envios de variaciones DCP / MRP
- Evaluaciones de impacto regulatorio
Todos los documentos se redactan según los estándares de MHRA y EMA, con formato listo para su envío. Por favor, envíame un mensaje antes de ordenar si no estás seguro de qué paquete se ajusta a tus necesidades.
Tipo de documento:
Documentación
•
Documentos regulatorios
Sector:
Médico y biotecnología
Idioma:
Inglés
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
FAQ
Traducción automática
¿Qué tipos de documentos regulatorios puedes redactar?
SmPCs, PILs, documentos del Módulo 1 y 3, justificaciones de variaciones Tipo IA/IB/II, cartas de presentación, respuestas a consultas de MHRA, evaluaciones de riesgo de nitrosaminas, revisiones de etiquetado y dossiers MAA. ¿No estás seguro si tu documento está en el alcance? Envíame un mensaje antes de ordenar.
¿Qué necesitas de mí para empezar?
Nombre del producto, detalles de formulación, tipo de envío, secciones existentes del dossier y tu fecha objetivo. Para variaciones, comparte los documentos relevantes de control de cambios. Enviaré un breve resumen después de ordenar para recopilar todo lo necesario.
¿Los documentos estarán listos para su envío a MHRA?
Sí. Todos los documentos cumplen con los estándares actuales de MHRA y EMA. Trabajé anteriormente en MHRA como operario, por lo que redacto con conocimiento directo de lo que la agencia espera y qué provoca fallos de validación o consultas.
¿Puedes manejar envíos a la EU además del Reino Unido?
Sí. Tengo experiencia en envíos nacionales de MHRA y procedimientos de la EU, incluyendo variaciones DCP y MRP. He actuado como socio CMS en varios estados miembros de la EU. Los documentos se adaptan a tu marco regulatorio objetivo.
Mi envío fue consultado por MHRA, ¿puedes ayudar?
Sí. Comparte la carta de consulta y redactaré una respuesta conforme. Habiendo trabajado en MHRA, entiendo la lógica detrás de las consultas comunes y puedo ayudarlas a resolverlas de manera eficiente sin idas y vueltas repetidas.
¿Cómo manejas la información confidencial del producto?
Toda la información del cliente se trata con estricta confidencialidad. Estoy dispuesto a firmar un NDA antes de comenzar el trabajo, solo pregunta cuando envíes el mensaje. Comparte solo lo necesario para el alcance del documento.
¿Puedo solicitar un paquete personalizado para trabajo continuo?
Sí. Si tienes una serie de envíos o necesitas soporte regulatorio continuo, envíame un mensaje antes de ordenar y prepararé una cotización personalizada. El trabajo por volumen tiene precio separado.
¿Puedes entregar más rápido que el plazo establecido?
La entrega rápida está disponible para la mayoría de los documentos. Envíame un mensaje con tu plazo antes de ordenar y confirmaré disponibilidad. Se aplica una tarifa de aceleración según el tiempo de entrega requerido.
