Explorar las categorías
Explora
Fiverr Pro
Español
$
USD
Crearé tu estrategia de control de contaminación y documentación aséptica para el anexo 1 de la UE
Experto en Pharma, 15 años en desviaciones y QMS para revisión de CAPA lista para auditoría
Hola, soy Rahman, un consultor senior en Calidad y Cumplimiento en Pharma con más de 15 años en fabricación estéril.
Experiencia:
Desviaciones y CAPA: revisión experta para CAPA sólida y lista para ...
Acerca de este Servicio
¿Tu QMS Aseptico está listo para EU Anexo 1:2022 y FDA? No arriesgues una observación crítica en tu fabricación estéril. Soy Rahman, un líder senior en cumplimiento de QA con más de 15 años de experiencia en biopharma a nivel mundial. Me especializo en diseñar y auditar Documentación de Procesos Asepticos que resiste el escrutinio más riguroso de los reguladores (FDA, UE, OMS, ICH).
Mi experiencia: Traduco los requisitos complejos del nuevo Anexo 1 en estrategias de Control de Contaminación (CCS) claras, defendibles y operativas.
Servicios principales:
- Estructura y esquema de CCS: Construcción del marco estratégico para tu CCS completo, asegurando que se cubran los 16 elementos del Anexo 1.
- Análisis de brechas en SOP: Revisión meticulosa de tus SOPs existentes de asepsia (vestimenta, desinfección y EM) en comparación con los estándares globales actuales.
- Estrategia de QMS Aseptico: Asesoramiento en integridad de datos, gestión de riesgos y la integración holística de tu sistema de calidad de fabricación estéril.
- Preparación para auditorías: Retroalimentación específica para preparar tu documentación aseptica para una inspección regulatoria exitosa.
¿Listo para una fabricación aseptica conforme? Por favor, envíame un mensaje primero para discutir el estado actual de tu documentación (por ejemplo, sitio de campo verde, proyecto de actualización).
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Qué es exactamente una estrategia de control de contaminación (CCS)?
La CCS es el documento crítico y holístico requerido por el Anexo 1 de la UE:2022. Aseguro que tu CCS cubra los doce elementos necesarios, incluyendo evaluación de riesgos, diseño de instalaciones y gestión de riesgos de calidad (QRM).
Mi equipo tiene muchas SOPs antiguas. ¿Solo auditas en función del Anexo 1?
No. Ofrezco garantía de cumplimiento global. Audito tu documentación en comparación con el UE Anexo 1:2022, la Guía de Procesamiento Aséptico de la FDA, las GMP de la OMS, principios ISO e ICH para un sistema de calidad completamente defendible.
¿Cuál es tu enfoque respecto a los procedimientos de vestimenta y monitoreo ambiental (EM)?
Me aseguro de que estos procedimientos reflejen los requisitos más recientes del Anexo 1 en tecnología de barreras y integridad de datos. Mi enfoque está en hacer estos procedimientos verificables, basados en riesgos y listos para auditorías.
