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Crearé tu estrategia de control de contaminación y documentación aséptica para el anexo 1 de la UE
Experto en Pharma, 15 años en desviaciones y QMS para revisión de CAPA lista para auditoría
Bienvenido a PharmaAssurance — consultoría senior en calidad farmacéutica respaldada por más de 15 años en fabricación estéril.
Experiencia principal:
• Estrategia de desviaciones y CAPA: Revisión pa...
Acerca de este Servicio
¿Tu QMS aséptico está listo para EU Annex 1:2022 y FDA? No arriesgues una observación crítica en una auditoría de tu fabricación estéril. En PharmaAssurance, nuestro equipo está liderado por altos líderes de cumplimiento de QA con más de 15 años de experiencia global en biofarmacéutica. Nos especializamos en diseñar y auditar documentación de procesos asépticos que resiste el escrutinio regulatorio más riguroso (FDA, UE, OMS, ICH).
Nuestra experiencia: Traducimos los complejos requisitos del nuevo Anexo 1 a estrategias de control de contaminación claras, defendibles y operativas CCS (Contamination Control Strategies).
Servicios principales:
- Estructura y esquema de CCS: Construir el marco estratégico para tu CCS completo, asegurando que los 16 elementos del Anexo 1 estén cubiertos.
- Análisis de brechas de SOP: Revisión meticulosa de tus SOPs asépticas existentes (vestimenta, desinfección y EM) frente a los estándares globales actuales.
- Estrategia de QMS aséptico: Orientación sobre integridad de datos, gestión de riesgos y la integración holística de tu sistema de calidad de fabricación estéril.
- Preparación para auditoría: Retroalimentación dirigida para preparar tu documentación aséptica para una inspección regulatoria exitosa.
¿Listo para una fabricación aséptica conforme? Por favor envíanos un mensaje primero para discutir el estado actual de tu documentación.
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FAQ
Traducción automática
¿Qué es exactamente una estrategia de control de contaminación (CCS)?
El CCS es el documento crítico y holístico requerido por el Anexo 1:2022 de la UE. Nos aseguramos de que tu CCS cubra los doce elementos obligatorios, incluyendo evaluación de riesgos, diseño de instalaciones y gestión de riesgos de calidad (QRM).
Mi equipo tiene muchas SOPs antiguas. ¿Solo auditas en función del Anexo 1?
No. Ofrecemos aseguramiento de cumplimiento global. Auditamos tu documentación contra el Anexo 1:2022 de la UE, la guía de procesamiento aséptico de la FDA, las GMP de la OMS, los principios ISO e ICH para un sistema de gestión de calidad (QMS) plenamente defensible.
¿Cuál es tu enfoque respecto a los procedimientos de vestimenta y monitoreo ambiental (EM)?
Nos aseguramos de que estos procedimientos reflejen los últimos requisitos del Anexo 1 para tecnología de barrera e integridad de datos. Nuestro enfoque es hacer que estos procedimientos sean verificables, basados en riesgo y listos para auditoría.
