Proporcionaré asuntos regulatorios de dispositivos médicos y documentación técnica

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Sanket Bhadange
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provide medical device regulatory affairs and technical documentation
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Acerca de este Servicio

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Me especializo en cumplimiento regulatorio y documentación técnica, con experiencia en Documentación Técnica CE y archivos técnicos SFDA, incluyendo diseño y desarrollo, gestión de riesgos, evaluación clínica, informe de evaluación biológica (BER), STED y GSPR, en cumplimiento con los requisitos de EU MDR 2017/745 y MDS-REQ-1.

También tengo amplia experiencia en elaboración, revisión e implementación de SOPs en cumplimiento con ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Parte 820 (QMSR) e ISO 9001:2015.

Mi experiencia incluye actividades regulatorias y licencias de dispositivos médicos CDSCO, certificación BIS (Marca ISI) bajo los esquemas de Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) y esquemas de fabricantes indios, y preparación y presentación de Type III Drug Master File (DMF) de acuerdo con requisitos de la FDA de EE. UU..

Además, tengo experiencia en productos combinados de drogas y dispositivos (DDCP) y consideraciones regulatorias bajo el artículo 117 de EU MDR.

Conoce a Sanket Bhadange

Sanket Bhadange

Medical Device Regulatory Affairs Specialist

  • DeIndia
  • Miembro desdeago 2026
  • Responde aprox. en:1 hora

  • Idiomas

    Maratí, Inglés, Hindi
Welcome! I’m Sanket Bhadange, a Regulatory Affairs professional with extensive experience in Medical Device Regulatory Affairs. I specialize in CE Technical Documentation and SFDA Technical Files, including Design & Development, Risk Management, Clinical Evaluation, BER, STED, and GSPR, in compliance with EU MDR 2017/745 and MDS-REQ-1. Experienced in SOPs, ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR), CDSCO, BIS certification, and Type III DMF submissions. I also support DDCP regulatory requirements under EU MDR Article 117.

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