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Haré la presentación de FDA 510k, listado de dispositivos, NDC, registro FDA, permiso de importación
Especialista en registro de la FDA y cumplimiento regulatorio
Ofrezco soporte regulatorio de la FDA para empresas que se preparan para entrar al mercado de EE. UU. Ayudo con la preparación de la presentación 510(k), el registro y listado de dispositivos médicos,...
Acerca de este Servicio
¿Estás preparando entrar al mercado de Estados Unidos pero no estás seguro sobre el registro en la FDA, la presentación 510(k) o los requisitos de importación?
Navegar por las regulaciones de la FDA puede ser complejo. Ofrezco soporte regulatorio para dispositivos médicos, productos farmacéuticos, alimentos y otras industrias reguladas por la FDA.
Desde preparación de la presentación FDA 510(k) y listado de dispositivos médicos hasta listado de fármacos NDC, registro de instalaciones FDA y asistencia para permisos de importación, te ayudo a organizar tus requisitos y documentación regulatoria.
A continuación, lo que incluye mi servicio:
- Registro FDA
- Soporte 510(k)
- Listado de dispositivos
- Listado NDC
- Guía DUNS/UFI
- Soporte GUDID
- Registro de alimentos FDA
- Asistencia para permisos de importación
- Notificación previa
- Guía FSVP
- Revisión de etiquetas
- Investigación regulatoria
- Revisión de documentos
Ya seas fabricante, importador o propietario del producto, revisaré tus requisitos y explicaré el proceso de presentación adecuado. Los servicios dependen de la clasificación del producto y la elegibilidad. No se puede garantizar la aprobación de la FDA ni de las autoridades gubernamentales.
Envíame un mensaje antes de pedir para hablar de tu producto y obtener el apoyo regulatorio correcto.
Etapa del producto:
Ideación
•
prototipo
Tipo de producto:
Productos físicos
Sector:
Medicina y farmacia
País de destino:
Todo el mundo
FAQ
Traducción automática
¿Puedes ayudar con la presentación 510(k) de la FDA y el listado de dispositivos médicos?
Sí. Puedo ayudar con la investigación de clasificación de dispositivos, identificación de predicates, preparación de documentos, soporte para la presentación 510(k) y requisitos de listado de dispositivos. La elegibilidad del dispositivo y la documentación deben evaluarse primero.
¿Puedes ayudar con el registro de la FDA y códigos NDC para productos farmacéuticos?
Sí. Ayudo con el registro de establecimientos farmacéuticos, requisitos de código labeler, orientación para asignación de NDC y preparación del listado electrónico. El listado NDC no implica aprobación de la FDA.
¿Tratan el registro de instalaciones de alimentos de la FDA y permisos de importación?
Sí. Puedo ayudar con el registro de instalaciones de alimentos de la FDA, Notificación Previa y la documentación de importación applicable. Los permisos de USDA u otra agencia dependen del commodity alimenticio específico y de los requisitos de importación.
¿Qué documentos se requieren para el registro de la FDA o la presentación 510(k)?
Los requisitos varían según el producto. Pueden incluir datos de la empresa, especificaciones del producto, uso previsto, etiquetado, información de fabricación, informes de pruebas y documentos regulatorios de apoyo.
¿Puedes garantizar la aprobación o autorización de la FDA?
Ningún freelancer puede garantizar una decisión regulatoria de la FDA. Yo brindo soporte de documentación, presentación y cumplimiento, mientras la FDA o la agencia gubernamental correspondiente toma la decisión final.
