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Realizaré validación de sistemas informáticos CSV según gamp 5 y 21 cfr parte 11
CSV, cumplimiento de TI, ITQA
Soy una profesional detallista y proactiva con 8 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializada en integridad de datos y cumplimiento de IT. Me enfoco en mantener la precisión de los ...
Acerca de este Servicio
¿Buscas un profesional calificado para gestionar la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) en tu entorno regulado por GxP?
Estás en el lugar correcto.
Ofrezco documentación completa de CSV y soporte para cumplimiento siguiendo GAMP 5, 21 CFR P 11, Anexo 11 y estándares regulatorios globales de la industria farmacéutica.
Ya sea que necesites un solo documento (URS, RA, VP) o un paquete completo de ciclo de validación (URS RA VP IQ/OQ/PQ VSR), garantizo que tu sistema esté listo para auditorías, en cumplimiento y alineado con las expectativas del sector.
Servicios que ofrezco
Documentación CSV
- Especificación de requisitos del usuario
- Especificaciones funcionales y de diseño (FRS/DS/CS)
- Plan de validación
- Evaluación de riesgos funcionales
- Matriz de trazabilidad (RTM)
- Protocolos IQ / OQ / PQ y scripts de prueba
- Documentación de desviaciones y CAPA
- Informe resumen de validación
Experiencia en cumplimiento
- Categorías y enfoques de GAMP 5
- 21 CFR Parte 11 (ER/ES)
- Anexo 11
- Integridad de datos (ALCOA+)
- Soporte para preparación de auditorías
Sistemas que puedo validar
- Sistemas LIMS/ QMS / ERP
- SCADA / PLC / HMI
- Equipos de laboratorio / fabricación, software GxP y sistemas informáticos
¿Por qué elegirme?
Entregables de validación escritos profesionalmente
Sólido conocimiento de GAMP 5 y Parte 11
Documentación estructurada y lista para auditorías
Enfoque de validación basado en riesgos y detalles
FAQ
Traducción automática
¿Sigues GAMP 5 y 21 CFR Parte 11?
Sí — todos los documentos se preparan estrictamente siguiendo GAMP 5, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 y las prácticas estándar de ciclo de vida CSV de la industria.
¿Puedes validar cualquier tipo de sistema informático?
Sí. Puedo apoyar en software de equipos de laboratorio, LIMS, SCADA/PLC, ERP/QMS y otros sistemas regulados por GxP.
¿Mis documentos estarán listos para auditorías?
Por supuesto. Todos los entregables siguen las expectativas regulatorias y están estructurados para inspecciones de la FDA, MHRA y EMA.
¿Ofreces firma de NDA?
Sí, respeto completamente la confidencialidad y puedo firmar un NDA si es necesario.
¿Qué pasa si no sé qué documentos necesito?
No hay problema — envíame un mensaje y te guiaré según tu sistema, etapa del ciclo de vida y necesidades regulatorias.
¿Puedo solicitar trabajo de validación personalizado?
¡Sí! Hay paquetes personalizados disponibles para requisitos únicos del sistema o documentación adicional.
