Crearé el proceso de exención 510k para apoyar la reapertura de tu Amazon FDA

Una presentación 510(k) es una notificación previa a la comercialización ante la FDA que demuestra que un dispositivo médico es seguro y efectivo, y sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente. Necesitas un 510(k) si tu dispositivo no está exento y planeas comercializarlo en EE. UU.

Algunos dispositivos médicos de bajo riesgo están exentos de los requisitos 510(k). Sin embargo, aún debes cumplir con otras regulaciones de la FDA, como registro, etiquetado y buenas prácticas de fabricación. Puedo ayudarte a determinar si tu dispositivo califica para la exención y guiarte en el proceso correcto.

La FDA generalmente tarda 90 días en revisar un 510(k), pero los plazos pueden variar según la complejidad del dispositivo y la calidad de la presentación. Me aseguro de que todos los documentos estén bien preparados para reducir retrasos.

También ofrezco: Registro de instalaciones y listado de dispositivos con la FDA Registro GUDID para cumplimiento UDI Adquisición de código NDC para medicamentos Registro de número DUNS/UFI Soporte previo a la presentación ante la FDA

Soy un auditor principal certificado por IRCA para ISO 9001:2015 y ISO 13485:2016, con más de 20 años de experiencia en SGC y asuntos regulatorios. He registrado con éxito más de 36 empresas y productos con la FDA y otros organismos regulatorios.

Brindo soporte regulatorio para: Dispositivos médicos Productos farmacéuticos Cosméticos Alimentos y suplementos dietéticos