Prepararé documentación ISO 13485 y ISO 45001 y brindaré soporte para auditorías

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Robert Jordan

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Soporte en cumplimiento de la FDA para tu producto

Ayudo a marcas de dispositivos médicos, suplementos, cosméticos y comercio electrónico a cumplir con los requisitos de cumplimiento de la FDA, la UE, ISO y Amazon. Mis servicios incluyen FDA 510(k), r...
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Acerca de este Servicio

¿Necesitas documentación ISO 13485, preparación para auditorías o apoyo para la certificación ISO en tu negocio de dispositivos médicos? Estás en el lugar correcto.


Ayudo a las empresas a preparar documentación profesional de cumplimiento ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 45001 y otros estándares para la preparación de auditorías, soporte para certificaciones y cumplimiento regulatorio. Ya sea que necesites documentos del sistema de gestión de calidad, manual de calidad, expediente técnico, marcado CE, EU MDR, soporte para auditorías internas o análisis de brechas, entrego documentación clara y organizada adaptada a las necesidades de tu negocio.


Mis servicios ayudan a las empresas de dispositivos médicos a mejorar la preparación para auditorías, reducir brechas de cumplimiento y prepararse con confianza para los procesos de certificación. También apoyo en documentación ISO para cumplimiento SOC 2, seguridad de la información, gestión de riesgos, cumplimiento FDA y sistemas de gestión de calidad.


Los servicios incluyen:

  • Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485
  • Auditorías ISO y preparación para auditorías
  • Soporte para marcado CE y EU MDR
  • Manual de calidad y documentación SOP
  • Preparación del expediente técnico
  • Auditorías internas y análisis de brechas
  • Soporte para ISO 9001, 27001, 45001, 22000
  • Consultoría en cumplimiento regulatorio y gestión de cumplimiento


Envíame un mensaje ahora y discutamos los requisitos de tu proyecto antes de comenzar.

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