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Registraré y listaré dispositivos médicos en la FDA.
rey ami
Acerca de este Servicio
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Brindo soporte profesional para registro de establecimiento y listado de dispositivos médicos FDA para fabricantes, desarrolladores de especificaciones, importadores y empresas no estadounidenses que ingresan al mercado de EE.UU.
Mis servicios incluyen:
- Registro de dispositivos médicos FDA
- Registro de establecimiento FDA
- Clasificación de dispositivos y revisión de vías regulatorias
- Listado de dispositivos e identificación de códigos de producto
- Soporte en documentación 510(k)
- Asistencia con agente en EE.UU.
- Soporte en cumplimiento de UDI y GUDID
- Revisión de etiquetado y regulación
- Consulta sobre cumplimiento FDA
Por favor, envíame un mensaje antes de hacer tu pedido
Conoce a rey ami
rey ami
FDA EXPERT
- DeEstados Unidos
- Miembro desdeago 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
I am a FDA Peptide website design expert and a licensed Clinical Psychologist (PhD) specializing in psychological reports, mental health evaluations, behavioral assessments, clinical documentation, counseling reports, and psychology case studies. I provide accurate, confidential, and professionally written mental health documentation tailored to clinical, academic, and professional needs with fast delivery and reliable communication.
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FAQ
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¿Te encargas de las presentaciones FDA 510(k), PMA y De Novo?
Sí. Ofrezco presentaciones completas 510(k), solicitudes PMA, solicitudes De Novo y presentaciones IDE, incluyendo documentación técnica, estrategia regulatoria, análisis de riesgos y soporte en respuestas a la FDA.
¿Ayudas a startups y empresas internacionales a obtener la aprobación de la FDA?
Sí. Trabajo con startups, fabricantes y empresas internacionales de dispositivos médicos, brindando consultoría regulatoria completa, soporte para ingresar al mercado de EE.UU. y documentación de cumplimiento con la FDA.
¿Puedes preparar documentación de la FDA para software médico y aplicaciones de telemedicina?
Por supuesto. Me especializo en Software como Dispositivo Médico (SaMD), cumplimiento de la FDA para software médico, documentación regulatoria para aplicaciones de telemedicina y presentaciones ante la FDA para salud digital, incluyendo ciberseguridad y archivos del ciclo de vida del software.
¿Puedes ayudar con el etiquetado, embalaje y cumplimiento de UDI de la FDA?
Sí. Ofrezco revisión de etiquetado para la FDA, cumplimiento de UDI, validación de embalaje de dispositivos médicos, desarrollo de IFU y verificaciones de conformidad regulatoria.
