Realizaré el registro en la FDA para tu dispositivo médico

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Raj Z
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Acerca de este Servicio

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Obtén el registro en la FDA de tu instalación médica y que esté en la lista en tiempo récord sin dolores de cabeza por cumplimiento.

¿Eres fabricante, reempaquetador o relabeler de dispositivos médicos y quieres comercializar legalmente en EE. UU.? Navegar por FURLS, DRLM y los pagos de tarifas de usuario (MDUFA) puede ser complicado. Una clasificación incorrecta puede retrasar tus importaciones o activar retenciones de la FDA.

<p Yo manejo todo el proceso de registro de establecimiento y listado de dispositivos en la FDA con precisión para que puedas concentrarte en enviar productos.

Lo que hago por ti:

  • Registro de establecimiento en la FDA: Configuración de la cuenta, asignación de representante oficial y registro a través de FURLS.
  • Listado de dispositivos (DRLM): Asignación correcta de códigos de producto 510(k), PMA o exentos y números de listado.
  • Guía paso a paso para el pago de MDUFA: Orientación para pagar tu tarifa anual de usuario de la FDA directamente a la agencia.

¿Por qué trabajar conmigo?

  • Amplio conocimiento de las regulaciones FDA 21 CFR.
  • Comunicación directa y transparente sin plantillas genéricas.

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Raj Z

Medical Device QARA consultant

5.0(4)
  • DeIndia
  • Miembro desdejun 2023
  • Última entrega1 año

  • Idiomas

    Inglés
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices. Expertise in: 1. Premarket Notification (510(k)) 2. Presubmissions 3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR 4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820 5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971 6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304

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