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Prepararé la documentación de gestión de riesgos ISO 14971 para dispositivos médicos
Proven Festus
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Una documentación de riesgos insuficiente es una de las causas más comunes por las que los dispositivos médicos fail en revisiones FDA 510(k) y auditorías ISO 13485. Los reguladores exigen un proceso de evaluación de riesgos continuo y sistemático que demuestre que tu producto es seguro a lo largo de todo su ciclo de vida bajo ISO 14971:2019.
Desarrolló expedientes de gestión de riesgos (RMF) conformes y listos para auditoría que satisfacen tanto a la FDA de EE. UU. (21 CFR 820 / QMSR) como a los organismos notificados internacionales.
Qué incluye tu documentación de riesgos:
- Plan de gestión de riesgos (RMP) con criterios de aceptabilidad de riesgo
- Análisis preliminar de peligros (PHA) e identificación de peligros
- Análisis de modos de falla y efectos (dFMEA / uFMEA / pFMEA)
- Matriz de mitigación de riesgo y verificación de controles
- Evaluación de riesgo residual y análisis de riesgo-beneficio (RBA)
- Informe final de gestión de riesgos (RMR) listo para tu DHF y 510(k)
Desde implantes mecánicos y sensores ponibles hasta sistemas de diagnóstico complejos y algoritmos médicos de IA, estructuro tu arquitectura de riesgos para demostrar perfiles de seguridad claros sin complicar innecesariamente los flujos de trabajo de ingeniería.
Construye un expediente de gestión de riesgos a prueba de auditoría. Elige tu paquete o envíame un mensaje hoy para empezar.
Conoce a Proven Festus
Proven Festus
FDA Regulatory Affairs Specialist, Medical Device Quality, 510k Expert
- DeNigeria
- Miembro desdeago 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés, Holandés
I am Proven Festus, an FDA Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist helping MedTech innovators, hardware startups, and manufacturers achieve FDA 510(k) clearance and global compliance. Specializing in 21 CFR 820, ISO 14971, eSTAR dossiers, and labeling, I de-risk Class I, II, and SaMD technologies. I build audit-proof submissions that eliminate Refuse-to-Accept (RTA) holds and slash review cycles. Fast, defensible, and investor-ready. Message me with your device details to secure your US market clearance strategy today.
Traducción automática
FAQ
Traducción automática
¿Qué versión de la norma sigues?
Toda la documentación se genera estrictamente conforme a ISO 14971:2019 y a la norma armonizada europea EN ISO 14971:2019+A11:2021.
¿Cuál es la diferencia entre un PHA y una dFMEA?
Un Análisis Preliminar de Peligros (PHA) identifica peligros de alto nivel al inicio del diseño, mientras que un Análisis de Modos de Falla y Efectos de Diseño (dFMEA) investiga modos de fallo específicos a nivel de componente, sus causas y controles.
¿Cumple esto con los requisitos de riesgo de FDA 510(k) eSTAR?
Sí. Los archivos de gestión de riesgos que elaboro alimentan directamente los requisitos de documentación de riesgo dentro del software FDA eSTAR, cubriendo evaluaciones de riesgo residual y conclusiones de riesgo-beneficio.
¿Cubre riesgos de ciberseguridad de software?
Sí. Para dispositivos conectados y SaMD, integro análisis de vulnerabilidad de ciberseguridad y evaluaciones de riesgo compatibles con AAMI/ANSI/UL 2900 y la guía actual de ciberseguridad de FDA.
¿Qué es un Análisis de Riesgo-Beneficio (RBA)?
Cuando los riesgos residuales individuales o los perfiles de riesgo generales superan los umbrales de aceptabilidad, un RBA ofrece evidencia clínica de que los beneficios médicos superan los riesgos residuales.
¿Esta documentación puede ser auditada por registradores de ISO 13485?
Sí. El entregable está completamente formateado para tu Design History File (DHF) y pasará las auditorías de organismos notificados bajo ISO 13485:2016 cláusula 7.3.
