Realizaré un análisis de riesgo de dispositivos médicos según ISO 14971

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Pierre CHARLIER
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Acerca de este Servicio

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​¡Bienvenido a mi servicio de gestión de riesgos de dispositivos médicos!

​Garantizar la seguridad y el cumplimiento es fundamental para acceder al mercado. Ofrezco análisis de riesgo profesional estructurado estrictamente según ISO 14971 para ayudarte a preparar tu Archivo de Gestión de Riesgos para presentaciones regulatorias (CE, FDA).


​Lo que ofrezco:

  • Identificación de peligros: Mapeo de peligros potenciales y situaciones peligrosas.
  • ​Evaluación inicial de riesgos: Puntuación basada en matrices de Probabilidad y Severidad.
  • ​Medidas de control de riesgos: Recomendaciones accionables para mitigar riesgos críticos (paquetes Estándar/Premium).
  • ​Evaluación del riesgo residual: Evaluación final tras la mitigación.
  • ​FMEA / Matriz de riesgos: Un documento estructurado en Excel listo para tu Archivo Técnico.


​¿Por qué elegir este servicio?

  • ​Enfoque metódico completamente alineado con ISO 14971.
  • ​Documentación clara y profesional.
  • ​Adaptado a tu producto de hardware específico.


​(Nota: Para análisis de software/ciberseguridad según IEC 62304, consulta el paquete Premium).

​IMPORTANTE: ¡Envíame un mensaje antes de ordenar para discutir tu producto y necesidades específicas!

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Pierre CHARLIER

Conception produit medical et validation

  • DeFrancia
  • Miembro desdejul 2025
  • Responde aprox. en:1 hora

  • Idiomas

    Francés, Inglés
Ingénieur depuis 10 ans et fondateur d'Orbivia, j'accompagne les entreprises dans le développement de leurs produits électroniques. 🛠️ Pourquoi travailler avec moi ? Mon atelier lillois assure une haute réactivité pour vos itérations : - Électronique : Conception et assemblage sur ma propre ligne CMS. - Mécanique : Impression 3D technique et découpe laser de vos boîtiers. - Tests : Laboratoire interne pour déboguer et valider vos systèmes. - Conformité : Expertise des normes (ISO 13485, 60601-1, 14971, etc.).

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