Desarrollaré documentación ISO 13485 y EU MDR

Hola,

Bienvenido a mi Gig,

Gracias por tu interés,

¿Te preocupa la ayuda necesaria para la documentación, implementación, capacitación, auditoría y certificaciones de dispositivos médicos?

Has llegado al lugar correcto.

Como ingeniero, he trabajado en la industria de dispositivos médicos y en empresas de certificación y consultoría, por lo que comprendo cada aspecto de los requisitos, tareas, raíces, directivas, normas y actualizaciones.

No dudes en preguntarme cualquier cosa relacionada. Responderé rápidamente.

Si tienes alguna pregunta, la responderé.

Espero saber de ti pronto.

Los documentos generalmente requeridos en ISO 13485 incluyen:

Norma original

Sistema de gestión de calidad personalizado para dispositivos médicos

Procedimientos

Política

Descripciones de puestos

Instrucciones de trabajo

Exhibiciones

Listas, registros

Formularios

Registros

Además, puedo ayudarte con:

-Aplicación de gestión de riesgos en dispositivos médicos ISO 14971

-Las normas ISO 10993 para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos

-Validaciones de procesos, pasivación, limpieza ultrasónica, sala limpia, esterilización, vigilancia, QA QC, retiro, notificación a organismos, biocompatibilidad, biocarga

-Gestión de riesgos ISO 31000, 22716

Registro de dispositivos médicos en la UE.