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Brindaré soporte para registro de dispositivos médicos de la FDA y listado de dispositivos
NORA DONNE
Acerca de este Servicio
Traducción automática
SOporte para registro de dispositivos médicos de la FDA y listado de dispositivos
¿Buscas apoyo profesional con el establecimiento de registro y listado de dispositivos médicos en la FDA? Estás en el lugar correcto.
Ofrezco soporte regulatorio a fabricantes de dispositivos médicos, desarrolladores de especificaciones, importadores, empresas de marca privada, startups y negocios internacionales que se preparan para ingresar al mercado de EE.UU.
MIS SERVICIOS INCLUYEN:
- Soporte para registro de establecimiento en la FDA
- Soporte para listado de dispositivos médicos
- Revisión de clasificación de dispositivos
- Camino regulatorio
- Soporte para cuenta y presentación en la FDA
- Número DUNS
- Requisito de agente en EE.UU.
- Soporte para UDI y GUDID
- Camino regulatorio 510(k)
- Revisión de documentación de cumplimiento con la FDA
Este servicio es ideal para empresas de dispositivos médicos en EE.UU. y en el extranjero que buscan soporte organizado con los requisitos de registro y listado aplicables de la FDA.
Cada dispositivo puede tener diferentes requisitos dependiendo de su clasificación, uso previsto, ubicación del fabricante y camino regulatorio.
Por favor, envíame un mensaje antes de ordenar con el nombre de tu dispositivo, uso previsto, ubicación del fabricante y estado actual en la FDA para poder recomendarte el servicio más adecuado.
Conoce a NORA DONNE
NORA DONNE
FDA Medical Device Regulatory Compliance Specialist
- DeCanadá
- Miembro desdesep 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés, Español, Francés, Alemán
I am a regulatory compliance professional specializing in medical device regulatory support and market access requirements. I help medical device manufacturers, importers, startups, and international companies with FDA establishment registration, medical device listing, classification review, regulatory pathway guidance, UDI/GUDID support, documentation review, and FDA compliance requirements. I provide clear communication, organized documentation, and practical support tailored to your device and regulatory needs.
Traducción automática
FAQ
Traducción automática
¿Puedes ayudarme a registrar mi dispositivo médico en la FDA?
Sí. Ofrezco soporte profesional para el registro de establecimiento en la FDA y requisitos de listado de dispositivos médicos, basado en la información que proporciones y el camino regulatorio aplicable.
¿Puedes ayudar a fabricantes extranjeros?
Sí. Apoyo a fabricantes internacionales de dispositivos médicos y brindo orientación sobre los requisitos de registro en EE.UU. y los requisitos de agente en EE.UU.
¿Registras dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III?
Puedo revisar la información de tu dispositivo y ofrecer orientación sobre el camino regulatorio. Es posible que apliquen requisitos previos al mercado adicionales dependiendo de la clasificación y uso previsto del dispositivo.
¿Proporcionas servicios 510(k)?
Puedo ofrecer orientación y soporte para el camino regulatorio 510(k) y los requisitos de documentación relacionados. La preparación completa para 510(k) puede requerir un pedido personalizado separado.
¿Puedes ayudar con la clasificación de dispositivos en la FDA?
Sí. Puedo revisar la información de tu dispositivo y ofrecer orientación para identificar la clasificación y camino regulatorio aplicable en la FDA.
¿Puedes ayudar con UDI y GUDID?
Sí. Ofrezco orientación y soporte relacionados con los requisitos de UDI y GUDID.
¿Necesito un agente en EE. UU.?
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos pueden tener requisitos de agente en EE.UU. Puedo brindar soporte según la ubicación del fabricante y los requisitos de la FDA aplicables.
