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Registraré tus dispositivos médicos en eudamed
Consultor en regulación de dispositivos médicos y sistemas de gestión de calidad
Consultor en regulación de dispositivos médicos y sistemas de gestión de calidad con más de 20 años de experiencia. Ayudo a empresas de dispositivos médicos con registro y listado en la FDA, 510(k), E...
Nivel 2
Ha cumplido con los criterios de alto rendimiento y tiene un historial comprobado de cumplimiento de las expectativas de los clientes.
Acerca de este Servicio
¿Eres fabricante, importador, distribuidor o representante autorizado de dispositivos médicos que necesita apoyo para el registro en EUDAMED?
Ofrezco asistencia profesional con registro de actores en EUDAMED, registro SRN, registro UDI/dispositivo y actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos bajo la EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.
Mis servicios incluyen:
- Soporte para registro de actores en EUDAMED y SRN
- Registro de fabricante, importador, distribuidor y representante autorizado
- Registro UDI/dispositivo y preparación de datos
- Evaluación regulatoria básica de EUDAMED
- Revisión de información del dispositivo y datos relacionados con EMDN
- Preparación y soporte para la presentación de datos en EUDAMED
- Revisión de registros existentes en EUDAMED
- Identificación y corrección de brechas en registros/datos
- Soporte en documentación regulatoria y listas de verificación
- Orientación sobre los requisitos de EUDAMED en EU MDR/IVDR
Ya seas fabricante, importador o representante autorizado, puedo ofrecerte asistencia estructurada según tu situación específica.
Por favor, contáctame antes de hacer tu pedido para revisar tu empresa, rol, dispositivo(s) y servicio EUDAMED requerido, y así recomendarte el paquete adecuado.
Idioma:
Inglés
•
Urdu
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Qué es EUDAMED?
EUDAMED es la base de datos europea sobre dispositivos médicos establecida bajo el EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Ofrezco asistencia con las actividades de registro y envío de datos en EUDAMED.
¿Puedes registrar mi empresa en EUDAMED?
Sí. Puedo ayudar con el registro de actores en EUDAMED, incluyendo la preparación y soporte en la presentación para fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados de la UE.
¿Puedes ayudar a obtener un SRN?
Sí. Puedo preparar y apoyar el proceso de registro de actores necesario para obtener un SRN. La validación final y la emisión las realiza la autoridad competente correspondiente.
¿Puedes registrar dispositivos médicos en EUDAMED?
Sí. Puedo asistir con el registro UDI/dispositivo y la preparación de la información requerida del dispositivo.
¿Puedes registrar múltiples dispositivos?
Sí. Puedo apoyar registros de múltiples dispositivos. Por favor, contáctame primero para que pueda ofrecerte una propuesta personalizada según el número y tipo de dispositivos.
¿Ofreces servicios de representante autorizado de la UE?
No. Este servicio se centra en el registro en EUDAMED y el soporte regulatorio relacionado. Los servicios de representante autorizado de la UE se pueden discutir por separado cuando sea aplicable.
7. ¿Puedes registrar varios dispositivos?
Sí. El registro en varios dispositivos puede gestionarse según la cantidad y complejidad de los dispositivos. Por favor, contáctame primero para una cotización personalizada.
