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Desarrollaré soporte regulatorio completo para el archivo técnico de la UE y Reino Unido MDR
Experto en asuntos regulatorios de dispositivos médicos, ISO 13485, MDR 2017 745, FDA y sistemas de gestión de calidad
¡Hola, saludos!
Soy un experto en regulación de dispositivos médicos y sistemas de gestión de calidad con más de 20 años de experiencia en industrias reguladas. Soy auditor principal aprobado por IRCA...
Nivel 2
Ha cumplido con los criterios de alto rendimiento y tiene un historial comprobado de cumplimiento de las expectativas de los clientes.
Acerca de este Servicio
¡Hola y saludos!
El cumplimiento de estándares regulatorios como ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 es fundamental para la aprobación de dispositivos médicos y el acceso al mercado. Estas regulaciones requieren documentación técnica completa y bien estructurada, incluyendo Gestión de riesgos, Evaluación clínica, PMS y PMCF.
Ofrezco servicios profesionales de Asuntos regulatorios de dispositivos médicos y documentación técnica para garantizar el cumplimiento total con los requisitos globales.
Servicios incluyen:
Documentación técnica para EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746
Desarrollo de documentación QMS según ISO 13485:2016
Soporte en documentación técnica para UK MDR 2002
Informes de evaluación clínica (CER) según MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Informes de evaluación biológica (BER) según ISO 10993-1:2018
Gestión de riesgos, PMS y documentación PMCF
Todos los documentos se preparan en un formato estructurado, listo para auditoría y conforme adaptado a tu dispositivo.
Además, ofrezco:
Soporte para registro de productos en MHRA
Documentación QMS según ISO 13485:2016
Soporte regulatorio integral hasta la certificación por Notified Body
No dudes en hacer un pedido o contactarme antes de comenzar. Estoy aquí para ayudarte.
Dominio:
Consultoría de marketing
Sector:
Servicios y consultoría de negocios
•
Medicina y farmacia
Idioma:
Inglés
•
Urdu
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Sus precios son fijos para los proyectos mencionados en su servicio?
No, los precios pueden variar dependiendo del tipo de trabajo que requieras.
¿Clasificas los dispositivos en clases?
Sí, puedo hacerlo, pero es mejor que proporciones este detalle ya que la documentación se basa en la clasificación del dispositivo.
Reseñas
2 comentarios sobre este Servicio
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Más relevante
Y yeomans888
Reino Unido
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
USD50-USD100
Precio
1 día
Tiempo
Útil?B 
brokenchief
Cliente recurrente
Reino Unido
Naveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
N 
Respuesta del Freelancer
Útil?
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