Desarrollaré el archivo técnico de UK mdr 2002 para dispositivos médicos de UKCA

Sí. Puedo evaluar el propósito previsto, la duración de uso, la invasividad, las características activas/no activas y otros criterios de clasificación aplicables bajo UK MDR 2002. La clasificación final depende de la información completa del dispositivo proporcionada.

Sí. Puedo preparar o compilar la documentación técnica de UK MDR 2002 basada en la clasificación del dispositivo, el propósito previsto, la ruta de evaluación de conformidad y la información suministrada por el fabricante. El alcance exacto debe confirmarse antes de realizar el pedido.

Depende de la clasificación del dispositivo y la ruta de evaluación de conformidad aplicable. Puedo evaluar el dispositivo e identificar si es necesario una evaluación por terceros por un Organismo de Evaluación de Conformidad aprobado por UK.

Sí. Puedo ofrecer orientación y soporte en la documentación para los requisitos de registro en MHRA aplicables a tu dispositivo y ruta de mercado. El registro en sí no constituye certificación ni aprobación por MHRA.

Sí. Puedo explicar los requisitos y responsabilidades de la documentación del Responsible Person en UK para fabricantes establecidos fuera del Reino Unido. La designación del UKRP no está incluida a menos que se acuerde específicamente.

Sí. Puedo preparar o revisar la Declaración de Conformidad basada en los requisitos aplicables de UK MDR y la información disponible del dispositivo.

No. Ofrezco soporte en documentación regulatoria y evaluación de conformidad. Cuando se requiere la participación de un Organismo Aprobado, la certificación queda sujeta a la evaluación independiente y decisión del Organismo Aprobado de UK correspondiente.

Sí. Puedo revisar la documentación existente e identificar los cambios o documentación adicional necesaria para la ruta de UK MDR 2002 aplicable. El trabajo requerido depende del dispositivo, la certificación existente y la ruta de mercado en UK prevista.