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Desarrollaré documentación de eu mdr e iso 13485
Naveed A
Level 2
4.8
4.8
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Necesitas documentación profesional para dispositivos médicos alineada con EU MDR e ISO 13485?
Ofrezco documentación técnica y de calidad personalizada para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos.
La documentación técnica EU MDR puede incluir:
- Descripción del dispositivo y propósito previsto
- Clasificación y lista de verificación GSPR
- Documentación de gestión de riesgos
- Evaluación clínica y documentación PMS
- Etiquetado e instrucciones de uso
- Declaración de conformidad
- Documentación técnica
La documentación del QMS ISO 13485:2016 puede incluir:
- Manual de calidad
- SOPs e instrucciones de trabajo
- Formularios y plantillas
- Control de documentos y registros
- CAPA y gestión de quejas
- Gestión de proveedores
- Auditorías internas y revisión de gestión
- Capacitación y controles de procesos
Toda la documentación está personalizada según tu dispositivo, organización, procesos y requisitos aplicables, en lugar de plantillas genéricas.
Por favor, contáctame antes de hacer tu pedido con los detalles de tu producto, documentación existente y requisitos, para que pueda evaluar el alcance y recomendar el paquete adecuado.
Nota: El alcance, entregables, plazo y precio dependen de tus requisitos específicos.
Conoce a Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- DePakistán
- Miembro desdenov 2022
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega2 semanas
Idiomas
Urdu, Inglés
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Traducción automática
Mi porfolio
Otros servicios de Consultoría de cumplimiento normativo que ofrezco
FAQ
Traducción automática
¿Proporcionas documentación tanto de EU MDR como de ISO 13485?
Sí. Ofrezco documentación personalizada para la Documentación Técnica de EU MDR y el sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016, dependiendo del paquete seleccionado y del alcance del proyecto.
¿Proporcionas plantillas genéricas?
Puedo proporcionar plantillas estructuradas profesionalmente cuando sea apropiado, pero mi servicio principal es la documentación personalizada basada en tu dispositivo, organización, procesos y requisitos.
¿Puedes actualizar nuestra documentación existente?
Sí. Puedo revisar y modificar la documentación existente para abordar las brechas identificadas y alinearla con los requisitos aplicables de EU MDR y/o ISO 13485.
¿Puedes revisar mi documentación existente del sistema de gestión de calidad?
Sí. Puedo revisar tu documentación existente en comparación con los requisitos aplicables de ISO 13485:2016 y ofrecer un análisis de brechas estructurado con recomendaciones para mejorar.
¿Preparas un expediente técnico completo de EU MDR?
Sí, siempre que el alcance del proyecto y la información disponible lo permitan. El alcance exacto y el precio dependerán del dispositivo, clasificación, documentación disponible y requisitos del MDR aplicables.
¿Puedes preparar SOPs y formularios ISO 13485?
Sí. Puedo desarrollar SOPs, instrucciones de trabajo, formularios y plantillas personalizadas que cubran los procesos del sistema de gestión de calidad aplicables.
¿Debo comunicarme con usted antes de realizar el pedido?
Sí. Por favor, contáctame antes de realizar un pedido, especialmente para documentación técnica completa o proyectos de sistema de gestión de calidad más grandes. Esto me permite revisar tus requisitos y confirmar el alcance, plazo y paquete adecuados.
Reseñas
20 comentarios sobre este Servicio
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Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
Ordenar por
Más relevante
D dolivierp
Argentina
Colaboración continuaIts perfect to work with him
USD 100-USD 200
$
1 día
Tiempo
Útil?I ilanohayon443
Estados Unidos
Colaboración continuaAmazing work very personal
USD 200-USD 400
$
1 día
Tiempo
Útil?J jasonwrightevo
Reino Unido
Colaboración continuaAnother excellent job from Naveed.
USD 400-USD 600
$
3 semanas
Tiempo
N 
Respuesta del Freelancer
Útil?J jasonwrightevo
Reino Unido
Colaboración continuaProfessional work and fast turnarounds.
USD 200-USD 400
$
10 días
Tiempo
Útil?M matiouze88
Francia
Colaboración continuaI was truly impressed by Naveed’s professionalism and the quality of his work. He handled the entire FDA compliance process with great rigor, explaining every step clearly and answering all my questions— even the most complex ones—very quickly. His communication is outstanding, proactive, and always...
USD 400-USD 600
$
9 semanas
Tiempo
N Respuesta del Freelancer
Útil?
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