Desarrollaré informes pms, ber, rmr, cer para dispositivos médicos.

Tengo más de 20 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos y me especializo en ofrecer informes de evaluación clínica (CER) de alta calidad y cumplimiento, de acuerdo con MEDDEV 2.7/1, la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC y el nuevo Reglamento de dispositivos médicos de la UE 2017/745.

Soy experto en desarrollar CER para dispositivos de Clase I, IIa y IIb, asegurando el cumplimiento con MEDDEV 2.7/1, el artículo 61 del MDR 2017/745, el anexo 10 de MDD 93/42/EEC y la guía MDCG 2020-5. El CER juega un papel crucial en la marca CE de tu dispositivo médico y en responder a los comentarios de los organismos notificados.

Haré:

• Crearé un informe de evaluación clínica en cumplimiento con MEDDEV 2.7/1 rev. 4 y MDR 2017/745.
• Crearé un informe PMS.
• Realizaré un análisis de riesgos en cumplimiento con ISO 14971.
• Elaboraré un informe de evaluación biológica en cumplimiento con ISO 10993-1.
• Crearé un documento de reporte MDR según las regulaciones MDR.

 Estoy a tu disposición, así que no dudes en hacer tu pedido ahora.