Manejaré la documentación de EU MDR, registro en EUDAMED y servicios de representante de la UE

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Acerca de este Servicio

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¿Buscas asistencia profesional con el cumplimiento de EU MDR, registro en EUDAMED o guía para representante autorizado de la UE para tu dispositivo médico?


Has llegado al lugar correcto. Ayudo a fabricantes de dispositivos médicos, startups y empresas de salud a preparar la documentación y los procesos regulatorios requeridos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR 2017/745).


Mis servicios incluyen:

  • Asesoramiento para representante autorizado de la UE
  • Soporte para registro en EUDAMED
  • Asesoramiento para solicitud de SRN (Número de Registro Único)
  • Documentación técnica de EU MDR
  • Preparación del expediente técnico
  • Informe de evaluación clínica (CER)
  • Archivo de gestión de riesgos (ISO 14971)
  • Instrucciones de uso (IFU)
  • Revisión de etiquetas y empaques
  • Declaración de conformidad (DoC)
  • Documentación de vigilancia post-comercialización
  • Seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
  • Documentación de vigilancia


¿Por qué elegirme?

  • Servicio profesional y confidencial
  • Documentación regulatoria de alta calidad
  • Entrega puntual
  • Excelente comunicación
  • Soluciones personalizadas para la clasificación de tu dispositivo


Contáctame antes de hacer tu pedido para que podamos discutir tu dispositivo médico, clasificación de riesgo y requisitos regulatorios y así asegurar la mejor solución para tu proyecto.

Conoce a Nadel

Nadel

Medical Device Regulatory Affairs Specialist EU MDR and EUDAMED Expert

  • DeAlemania
  • Miembro desdejul 2026

  • Idiomas

    Inglés
I am a Medical Device Regulatory Affairs Specialist with expertise in EU MDR (2017/745), EUDAMED registration, CE marking documentation, and regulatory compliance. I help medical device manufacturers, startups, and healthcare companies prepare accurate regulatory documentation that meets European Union requirements. My expertise includes: * EU MDR Technical Documentation * EUDAMED Actor Registration & SRN Guidance * CE Marking Documentation * Clinical Evaluation Report (CER) * Risk Management File (ISO 14971) * Post-Market Surveillance (PMS)

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