Escribiré la presentación 510k de la FDA, informe de estudio clínico y documentos regulatorios

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Soy un redactor regulatorio médico certificado, especializado en presentaciones para la FDA, EMA y a nivel mundial. Ayudo a empresas de biotecnología, farmacéuticas y de dispositivos médicos a preparar documentos listos para auditorías.

**Mis servicios:**

1. Redacción de presentación 510k para la FDA - descripción del dispositivo, dispositivo predicate, equivalencia sustancial

2. Informe de estudio clínico CSR - ensayos de fases 1, 2 y 3, conforme a ICH E3

3. Dossier CTD - Módulo 1 a Módulo 5 para la FDA y EMA

4. Informe de evaluación clínica CER para EU MDR

5. Estrategia regulatoria y análisis de brechas

**Por qué trabajar conmigo:**

Más de 5 años en asuntos regulatorios y redacción médica

Más de 30 presentaciones para la FDA y EMA completadas

Confidencialidad total y amigable con NDA

Respuesta rápida sin comprometer el cumplimiento

Redacción científica en inglés nativo

Sigo las directrices de FDA, ICH y EMA para que tu presentación pase en la primera revisión.

Envíame un mensaje con tu protocolo de estudio, datos y agencia objetivo antes de ordenar.

Hagamos que tu producto llegue al mercado más rápido.