Realizaré la documentación 510k de la FDA para Amazon y presentaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos.

Soy auditor principal de las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, aprobado por el IRCA, y cuento con más de 20 años de experiencia en sistemas de gestión de la calidad y asuntos regulatorios. Me especializo en la elaboración de expedientes 510(k) de conformidad con las regulaciones de la FDA y su presentación ante la FDA. Además, preparo o reviso documentación regulatoria relevante y brindo servicios de asuntos regulatorios para dispositivos médicos, alimentos, medicamentos y cosméticos a empresas que buscan asistencia. Con muchos años de experiencia, he registrado más de 50 empresas y productos.

Lo haré:

• Realizar el registro de las instalaciones y el listado de dispositivos
• Obtenga un número de registro DUNS/UFI con la FDA
• Crear la documentación 510(k) y enviarla a la FDA, incluido el seguimiento del revisor hasta su aprobación
• Registrar dispositivos médicos en el GUDID
• Obtener códigos NDC; los establecimientos farmacéuticos registrados deben incluir cada medicamento que distribuyen en los EE. UU., y a cada medicamento incluido se le asigna un Código Nacional de Medicamentos (NDC).
• Ayudar con los informes de la FDA, como la vigilancia y los informes de incidentes.
• Ayudar con las presentaciones previas a la FDA.