Completaré la documentación técnica de la FDA.

He sido consultor en cumplimiento de dispositivos médicos durante más de 5 años y soy experto en redactar documentación técnica para la aprobación de la FDA para dispositivos médicos, software médico, aplicaciones de telemedicina. Puedo ofrecer los siguientes servicios:

Documentación completa y orientación sobre cumplimiento de la FDA para:

Presentación 510k

Presentación para aprobación previa a mercado

Documentación de aseguramiento de calidad de software/dispositivo médico

Documentación de cumplimiento de aplicaciones/software de dispositivos médicos

Empaquetado de dispositivos médicos (calificación de materiales, pruebas de paquete y validación de procesos)

Documentación de todos los certificados ISO

Cumplimiento de HIPAA y GDPR

Desarrollo de estrategias regulatorias para negocios médicos

Presentaciones regulatorias: 510(k), PMA, IDE y solicitudes De Novo

Clasificación regulatoria

Revisión de etiquetado y empaquetado de la FDA

Implementación del sistema de gestión de calidad (QMS)

Cumplimiento de GMP

Gestión de riesgos

Controles de diseño

Diseño y realización de ensayos clínicos

Informes de evaluación clínica (CERs)

Pruebas preclínicas

Preparación para inspecciones de la FDA

Auditorías internas y de proveedores

Cumplimiento para todo tipo de dispositivos médicos, aplicaciones y softwares

Capacitación regulatoria

Capacitación en sistemas de calidad

Vigilancia post-mercado

esperando tener un trabajo en equipo a largo plazo con los clientes