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Proporcionaré asesoramiento de cumplimiento de marcado CE, archivo técnico y documentación de la UE
Consultor regulatorio de la FDA y EPA 510k, registro en la FDA, etiquetado
Ayudo a las empresas a navegar los requisitos regulatorios de la FDA de manera eficiente y profesional. Me especializo en registros en la FDA, listados de productos, documentación de cumplimiento, rev...
Acerca de este Servicio
Expande tu negocio en el mercado europeo con un asesoramiento profesional en cumplimiento de CE.
Ayudo a fabricantes, importadores, startups, vendedores de Amazon y desarrolladores de productos a entender y prepararse para los requisitos de marcado CE en toda la Unión Europea.
Mis servicios incluyen:
- Asesoramiento en marcado CE
- Evaluación de cumplimiento del producto
- Identificación de la directiva aplicable
- Investigación de normas EN armonizadas
- Orientación en la preparación del archivo técnico
- Redacción de la declaración de conformidad
- Evaluación de riesgos
- Revisión de cumplimiento del manual de usuario
- Revisión de etiquetas del producto
- Soporte en regulación de maquinaria
- Directiva de baja tensión (LVD)
- Compatibilidad electromagnética (EMC)
- Reglamento de dispositivos médicos (MDR)
- Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR)
- Equipamiento de protección personal (PPE)
- Guía RoHS
- Requisitos generales de seguridad del producto
Trabajo con fabricantes de diferentes industrias y ofrezco orientación práctica para ayudarte a preparar la documentación antes de poner productos en el mercado de la UE.
¿Por qué elegirme?
- Asesoramiento regulatorio profesional
- Comunicación rápida
- Ruta clara de cumplimiento
- Documentación de alta calidad
- Soporte confiable durante todo tu proyecto
Por favor, contáctame antes de hacer un pedido para que pueda evaluar tu producto.
Sector:
Servicios financieros/banca
•
Legal
•
Sin fines de lucro
Plataforma:
Amazon
Idioma:
Inglés
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Emites certificados CE?
No. Ofrezco asesoramiento de cumplimiento y soporte en documentación. Cuando sea legalmente necesario un Notified Body, ayudo a preparar la documentación requerida, pero no emito certificados.
¿Qué productos apoyas?
Asisto en muchas categorías de productos, incluyendo electrónica, maquinaria, productos de consumo, dispositivos médicos, PPE, juguetes, equipos de laboratorio y productos industriales.
¿Puedes preparar un archivo técnico?
Sí. Puedo ayudarte a preparar o revisar tu archivo técnico basado en la legislación de la UE aplicable y las normas armonizadas.
¿Preparas la declaración de conformidad?
Sí. Preparo o reviso la declaración de conformidad de la UE según las directivas o regulaciones aplicables.
¿Puedes revisar las etiquetas y manuales de mi producto?
Sí. Reviso etiquetas, advertencias, símbolos y manuales de usuario para cumplir con los requisitos de CE.
¿Necesito el marcado CE?
Eso depende de tu producto y de la legislación de la UE aplicable. Determinaré si se requiere el marcado CE e identificaré las directivas o regulaciones relevantes.
