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Registraré y listaré dispositivos médicos en la FDA.
Mary R
Acerca de este Servicio
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Navegar por las regulaciones de la US FDA no tiene por qué ser abrumador. Un solo error puede provocar detenciones en aduanas, suspensiones de listados en Amazon o retrasos costosos. Ofrezco un registro de establecimiento de dispositivos médicos de la FDA y listado de dispositivos de extremo a extremo para que tus productos sean aprobados sin problemas.
Servicios incluidos:
- Registro oficial de establecimiento de la FDA ( inicial y renovaciones)
- Listado de dispositivos propio (Clase I, Clase II y Exentos)
- Verificación de código de producto, regulación y clasificación
- Mantenimiento de identificación del dispositivo y orientación de etiquetado
Protege tu inversión, asegura tus permisos de importación y escala tus ventas en Amazon o en minoristas con plena tranquilidad regulatoria.
¿Listo para empezar? Las reglas de dispositivos dependen estrictamente del tipo de producto. Envíame un mensaje ahora antes de hacer el pedido para verificar tu clasificación y garantizar una presentación sin complicaciones.
Conoce a Mary R
Mary R
FDA Regulatory Compliance And Product Certification Specialist
- DeEstados Unidos
- Miembro desdeabr 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
I am a regulatory compliance specialist helping global brands launch seamlessly and sell risk free. I specialize in FDA food and supplement label reviews, medical device 510(k) registrations, and CPSIA/CPC certifications for Amazon approval. I protect your business from delays, violations, and listing suspensions, and keep your business selling smoothly. Order today!
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FAQ
Traducción automática
¿Qué detalles son necesarios para iniciar el proceso de registro y listado de la FDA?
Para continuar, necesito tus datos de contacto de la empresa, dirección de la instalación, nombre comercial del dispositivo, uso previsto y detalles de clasificación existentes (si se conocen).
¿Este servicio cubre tanto el registro de establecimiento como el listado del dispositivo?
Sí, gestiono tanto el registro oficial de establecimiento como el listado individual del producto de tu dispositivo médico bajo las regulaciones de la FDA.
¿Puedes ayudar con dispositivos Clase I, Clase II y 510(k) exentos?
Por supuesto. Clasifico adecuadamente tu producto y ejecuto el flujo de registro y listado de dispositivos correspondiente según las reglas de la FDA.
¿Mi registro de establecimiento y el listado del dispositivo serán visibles en el portal oficial de la FDA?
Sí, una vez procesados, tu estado de registro y los dispositivos listados serán verificables públicamente en la base de datos oficial de Registro de Establecimientos de la FDA.
¿La FDA cobra una tarifa anual oficial de gobierno por el registro?
Sí, la FDA cobra una tarifa anual de establecimiento directa. Mi servicio cubre consulta profesional, preparación de datos y envío al portal.
¿Debo comunicarme con usted antes de realizar un pedido?
¡Sí! Cada dispositivo médico tiene requisitos de clasificación únicos. Por favor envíame un mensaje antes de pedir para que podamos discutir los detalles exactos de tu producto.
