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Seré un experto en consultoría de cumplimiento de la SFDA
Profesional certificado en asuntos regulatorios para la industria médica
Experto en cumplimiento regulatorio y de calidad en dispositivos médicos, especializado en EU MDR 2017/745, IVDR, marcado CE, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO ...
Nivel 2
Ha cumplido con los criterios de alto rendimiento y tiene un historial comprobado de cumplimiento de las expectativas de los clientes.
Acerca de este Servicio
¿Necesita asistencia experta con el registro de su dispositivo médico ante la SFDA (Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos) ? Le proporciono documentación totalmente conforme para ayudarle a cumplir con los requisitos de la SFDA y garantizar su aprobación para su comercialización en Arabia Saudita .
Lo que ofrezco:
Documentación de autorización de comercialización de dispositivos médicos (MDMA)
Preparación de expediente técnico (formato SFDA)
Expediente de Gestión de Riesgos (Cumplimiento ISO 14971)
Plan de Vigilancia Posterior a la Comercialización (PMS)
Informes de evaluación biológica y clínica (BERS y CERS)
Formato del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) de la SFDA
Consulta regulatoria para la aprobación de la SFDA
¿Por qué elegirme?
Experto en normativas ISO y SFDA
Documentación de alta calidad lista para auditoría
Orientación sobre el proceso de presentación de solicitudes SFDA
Servicio rápido y confiable
Tipo de documento:
Documentación
Sector:
Médico y biotecnología
Idioma:
Árabe
•
Inglés
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
1. ¿Qué es la SFDA y por qué necesito documentación de cumplimiento?
La SFDA (Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos) regula los dispositivos médicos en Arabia Saudita. Para comercializar su dispositivo, necesita la aprobación de la SFDA, que requiere documentación regulatoria específica, como un expediente técnico, un plan de gestión de riesgos y un plan de vigilancia poscomercialización (PMS).
2. ¿Qué documentos se requieren para la aprobación de un dispositivo médico por parte de la SFDA?
La SFDA requiere documentos clave como: ✔ Expediente técnico (formato SFDA) ✔ Expediente de gestión de riesgos (ISO 14971) ✔ Plan de vigilancia poscomercialización (PMS) ✔ Informes de evaluación biológica y clínica (BERS y CERS) ✔ Formato de documento técnico común electrónico (eCTD)
3. ¿Puede ayudar con la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) de la SFDA?
¡Sí! Ayudo a preparar y organizar la documentación necesaria para el envío de MDMA, garantizando el cumplimiento de las normas de la SFDA.
4. ¿Ustedes ayudan con el proceso completo de registro en SFDA?
Me centro en la documentación regulatoria necesaria para la presentación. Sin embargo, puedo guiarle en el proceso de registro ante la SFDA y ayudarle a preparar los materiales necesarios.
5. ¿Cuánto tiempo se tarda en preparar los documentos SFDA?
Paquete Básico (Documento Único): 7–14 días Paquete Estándar (Varios Documentos): 14–21 días Paquete Premium (Archivo Técnico Completo): 4–6 semanas Los servicios acelerados están disponibles a pedido.
6. ¿Qué información necesitas de mí para comenzar?
Para comenzar, necesitaré: ✔ Nombre y descripción del dispositivo ✔ Mercado objetivo y uso previsto ✔ Clasificación del dispositivo (Clase I, II o III) ✔ Informes o datos de pruebas existentes (si están disponibles)
7. ¿Puede ayudar si SFDA solicita revisiones?
¡Sí! Ofrezco soporte post-envío por un costo adicional, dependiendo de las modificaciones requeridas.
8. ¿Ofrecen consultas para el cumplimiento de la SFDA?
¡Sí! Ofrezco consultas regulatorias personalizadas ($150–$250 por hora) para ayudarte a cumplir con los requisitos de la SFDA.
9. ¿Mis documentos estarán listos para auditoría?
¡Sí! Todos los documentos se preparan según los estándares de la SFDA, lo que garantiza que estén listos para la revisión regulatoria.
10. ¿Qué pasa si necesito documentos adicionales más adelante?
¡No hay problema! Puede solicitar documentos adicionales por separado y le proporcionaré un presupuesto personalizado según sus necesidades.
Reseñas
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Más relevante
K 
keal_doyle
Reino Unido
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
USD50-USD100
Precio
2 días
Tiempo
Útil?C cavren
Estados Unidos
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Hasta USD50
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Útil?V 
vaeliana
Estados Unidos
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Hasta USD50
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Útil?M 
michaelkidus
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Hasta USD50
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Útil?D 
dhomasbeard
Estados Unidos
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Hasta USD50
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K keal_doyle
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