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Implementaré ISO 13485 y prepararé tu empresa de dispositivos médicos para la certificación
Maryam
Level 2
1 pedido en espera
4.9
4.9
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Logra la certificación ISO 13485 con asesoramiento experto adaptado para fabricantes, distribuidores, startups y organizaciones de salud.
Ofrezco servicios profesionales de consultoría ISO 13485 y preparación para la certificación para ayudar a tu organización a establecer, implementar y mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de acuerdo con los requisitos de ISO 13485:2016.
Los servicios incluyen:
Análisis de brechas ISO 13485
Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Revisión y preparación de documentación
Orientación en procedimientos, formularios y registros
Soporte en auditorías internas
Orientación en CAPA y gestión de riesgos
Preparación para revisiones de gestión
Evaluación de preparación para auditorías de certificación
Preparación para auditorías de etapa 1 y etapa 2
Soporte continuo en cumplimiento
Ya seas una startup desarrollando tu primer dispositivo médico o un fabricante establecido buscando la certificación, te ofreceré soluciones prácticas y rentables basadas en las necesidades específicas de tu negocio.
¿Por qué elegirme?
Amplia experiencia en cumplimiento normativo de dispositivos médicos
Especialización en ISO 13485, MDR, FDA QSR y sistemas de calidad
Enfoque personalizado para cada cliente
Servicio profesional y confidencial
Respuesta rápida y soporte dedicado
Gracias.
Conoce a Maryam
Maryam
Certified Regulatory ISO and Compliance Expert for Medical and IT and Industries
Level 2
- DeEstados Unidos
- Miembro desdejul 2024
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega3 días
Idiomas
Inglés
Global Regulatory, Quality, Cybersecurity & ISO Compliance Consultant specializing in Medical Devices, Digital Health & IT Security, supporting all industries worldwide. Expertise: EU MDR/IVDR, MDD to MDR CE, FDA, UKCA, SFDA, ISO 13485, 14971, 27001, 27017, 27018, 27701, 42001, 9001, 14001, 45001, 22000, 17025, 15189, 17024, 17100, 20000-1, 22301, 29993, 31000, SOC 2, HIPAA, GDPR, NIST, PCI DSS, GPSR, HACCP & GMP. Services include QMS/ISMS, technical documentation, risk management, gap assessments, audits, implementation, certification readiness, regulatory submissions & global market access.
Traducción automática
Mi porfolio
Otros servicios de Consultoría de cumplimiento normativo que ofrezco
FAQ
Traducción automática
¿Puedes apoyar el cumplimiento de EU MDR?
Sí. Puedo ayudarte a alinear tu sistema de calidad con: EU MDR 2017/745 EN ISO 13485:2016+A11:2021 expectativas de documentación técnica
¿Qué servicios ofreces para ISO 13485?
Ofrezco: Documentación ISO 13485 Análisis de brechas Desarrollo de SOP Creación de manual de calidad Soporte en auditorías internas Procedimientos CAPA Plantillas de gestión de riesgos Soporte para cumplimiento de MDR Asistencia en preparación para certificaciones
¿Puedes ayudar a startups de dispositivos médicos?
Sí. Apoyo a: Startups Pequeños fabricantes Empresas exportadoras Empresas certificadas existentes Fabricantes por contrato
¿Personalizas documentos según mi empresa?
Sí. Todos los documentos se adaptan según: Tipo de producto Actividades de la empresa Alcance estéril/no estéril Proceso de fabricación Requisitos del mercado regulatorio
¿Proporcionas documentación completa de ISO 13485?
Sí. Dependiendo del alcance del paquete, la documentación puede incluir: Manual de calidad Procedimientos/SOP Formularios y registros Procedimientos de gestión de riesgos Gestión de quejas Controles de proveedores Procedimientos de trazabilidad Plantillas de auditorías internas Procedimientos CAPA
¿Puedes ayudar a prepararte para auditorías de certificación ISO 13485?
Sí. Ofrezco: Soporte en preparación para auditorías Análisis de brechas Soporte en auditorías internas Orientación sobre no conformidades Recomendaciones CAPA
¿Puedes ayudar con la alineación del QMSR de FDA?
Sí. Puedo apoyar la alineación del sistema de calidad con los principios del QMSR de FDA vinculados a ISO 13485.
¿Ofrecen entrega urgente?
Sí. La entrega urgente puede estar disponible dependiendo del alcance del proyecto y la carga de trabajo.
¿La información de mi empresa es confidencial?
Sí. Todos los documentos e información de la empresa se tratan de manera confidencial.
¿Por qué debería elegir su servicio?
Mi servicio se centra en: Documentación profesional personalizada Soporte en implementación práctica Experiencia en la industria de dispositivos médicos Orientación hacia MDR Soporte de cumplimiento a largo plazo Comunicación receptiva
Reseñas
51 comentarios sobre este Servicio
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Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
Ordenar por
Más relevante
S s_p_d_orcaa
Australia
punctual, reviewing now.
USD 50
Precio
3 días
Tiempo
Útil?A awenckebach
Suiza
Maryam reacted quite fast to address our gaps in the ISO 13485 process. Efficient
USD 5,000-USD 10,000
Precio
4 semanas
Tiempo
M 
Respuesta del Freelancer
Útil?A awenckebach
Suiza
Fast and efficeint, in summary very good work. We are now engage Myryam on a more sustained work, and looking forward to the next phases of work.
USD 200-USD 400
Precio
3 días
Tiempo
Útil?M mary_gonzales1
Estados Unidos
Very satisfied with the service. The seller delivered a polished result and maintained a professional workflow throughout.
USD 50-USD 100
Precio
2 días
Tiempo
Útil?W willardadk
Estados Unidos
The seller showed strong attention to detail and a clear understanding of the project objectives.
USD 50-USD 100
Precio
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