Explorar las categorías
Explora
Fiverr Pro
Español
$
USD
Me encargaré de la preparación, revisión y presentación de los documentos para la FDA.
Maryam
Level 2
1 pedido en espera
5.0
5.0
Acerca de este Servicio
Traducción automática
**Servicios de presentación de la FDA 510(k)**
¿Tiene dificultades con el proceso de solicitud 510(k) de la FDA? Ayudo a los fabricantes de dispositivos médicos a obtener la autorización de la FDA de forma eficiente.
Servicios:
- **Preparación 510(k):** Apoyo integral para cumplir con los requisitos de la FDA
- **Revisión de documentación:** Revisión de documentación técnica
- **Identificación del dispositivo predicado:** Análisis para fortalecer el envío
**Estrategia regulatoria:** Estrategia clara para el proceso de la FDA
- **Comunicación de la FDA:** Enlace con la FDA
- **Soporte posterior al envío:** Asistencia con los comentarios de la FDA
¿Por qué elegirme?
- **Experiencia:** 15 años en regulaciones de la FDA
- **Historial comprobado:** Ayudó con éxito a numerosos
- **Soporte personalizado:** Soluciones personalizadas
- **Ahorro de tiempo:** Proceso optimizado
- **Asequible:** Servicios rentables
¿Para quién es esto?
- Fabricantes de dispositivos médicos buscan la autorización de la FDA
- Empresas nuevas en el proceso 510(k)
- Startups y pymes que necesitan apoyo regulatorio
- Fabricantes que actualizan dispositivos antiguos
Pasos:
- Contáctame: Comparte detalles
- Plan: Sesión de estrategia
- Preparación: Preparación de la solicitud
- Enviar: Gestionar la comunicación con la FDA
- Liquidación: ¡Acceso al mercado!
¿Listo para la aprobación de la FDA? ¡Contáctame hoy mismo!
Conoce a Maryam
Maryam
Certified Regulatory Affairs Professional for Medical Industry
Level 2
- DeEstados Unidos
- Miembro desdejul 2024
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega3 semanas
Idiomas
Inglés
Medical Device Regulatory & Quality Compliance Expert specializing in EU MDR 2017/745, IVDR, CE Marking, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993, ISO 15223-1, ISO 20417, ISO 11135, ISO 11137, MDSAP, Health Canada, TGA, SFDA, MOHAP, NMPA, PMDA, CDSCO, EUDAMED, UDI, GSPR, CER, CEP, PER, PMS, PMCF, PSUR, Clinical & Performance Evaluation, Technical Documentation, Design Dossier, Risk Management, Usability Engineering, Biocompatibility, Sterilization, QMS, Internal Audits, Global Regulatory Submissions & Market Access
Traducción automática
Mi porfolio
Otros servicios de Consultoría de cumplimiento normativo que ofrezco
FAQ
Traducción automática
P: ¿Qué es una presentación 510(k)?
R: Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización ante la FDA para demostrar que su dispositivo es seguro, efectivo y sustancialmente equivalente a un dispositivo precedente comercializado legalmente.
P: ¿Cuánto tiempo lleva el proceso 510(k)?
R: La FDA normalmente revisa las presentaciones 510(k) dentro de los 90 días, pero la preparación y la respuesta a las consultas pueden extender el plazo.
P: ¿Pueden ayudarme con dispositivos complejos?
R: Sí, tengo experiencia con una amplia gama de dispositivos, incluidos los de Clase II y algunos de Clase III.
P: ¿Trabajas con startups?
R: ¡Por supuesto! Ofrezco soluciones a medida para startups y pymes para que el proceso sea asequible y eficiente.
P: ¿Qué documentos necesito proporcionar?
R: Deberás compartir las especificaciones del dispositivo, los datos de las pruebas, el etiquetado y demás documentación técnica. Te guiaré en el proceso.
Reseñas
11 comentarios sobre este Servicio
| (11) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
Ordenar por
Más relevante
E elisacardenas
Arabia Saudita
She is very knowledgeable and will definitely put you on the right track when dealing with the FDA, which is not an easy organization. She is my go to person now for all FDA matters
Hasta USD50
$
2 semanas
Tiempo
Útil?R 
rickardpetter
Estados Unidos
Absolutely brilliant! The seller provided expert-level work with incredible creativity and precision. The final result is beyond amazing
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
Útil?N 
novellereva
Estados Unidos
The seller was easy to work with and delivered exactly as promised. The quality of work was top-notch, and I’m very satisfied. Will definitely recommend!
Hasta USD50
$
1 día
Tiempo
Útil?H hadriangideon
Estados Unidos
he seller followed my instructions precisely and kept me updated throughout the process.
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
Útil?F faelorio
Estados Unidos
The seller provided excellent service and delivered high-quality work on time. Will hire them again.
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
Útil?
Reseñas
11 comentarios sobre este Servicio
| (11) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
Ordenar por
Más relevante
E elisacardenas
Arabia Saudita
She is very knowledgeable and will definitely put you on the right track when dealing with the FDA, which is not an easy organization. She is my go to person now for all FDA matters
Hasta USD50
$
2 semanas
Tiempo
Útil?R rickardpetter
Estados Unidos
Absolutely brilliant! The seller provided expert-level work with incredible creativity and precision. The final result is beyond amazing
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
Útil?N novellereva
Estados Unidos
The seller was easy to work with and delivered exactly as promised. The quality of work was top-notch, and I’m very satisfied. Will definitely recommend!
Hasta USD50
$
1 día
Tiempo
Útil?H hadriangideon
Estados Unidos
he seller followed my instructions precisely and kept me updated throughout the process.
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
Útil?F faelorio
Estados Unidos
The seller provided excellent service and delivered high-quality work on time. Will hire them again.
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
Útil?
