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Haré presentaciones de dispositivos médicos ante la FDA y CERS
Manjesh
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Presentación regulatoria:
Preparar y presentar solicitudes regulatorias para obtener las aprobaciones necesarias para la comercialización de dispositivos médicos. Esto incluye:
- Preparar y presentar solicitudes 510(k), PMA o De Novo ante la FDA de EE. UU. y Health Canada.
- Preparar y presentar CER y CEP a organismos notificados.
- Obtener aprobaciones de otras agencias regulatorias a nivel mundial (por ejemplo, CDSCO en India).
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos y directrices regulatorias.
- Responder a consultas regulatorias y abordar deficiencias.
Redacción del informe de evaluación clínica (CER):
Resumir la evaluación clínica de un dispositivo médico, demostrando su seguridad y eficacia. Incluye:
- Revisar datos clínicos y literatura.
- Evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo.
- Valorar beneficios y riesgos.
- Concluir sobre la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Preparar un informe completo que cumpla con los requisitos regulatorios.
Conoce a Manjesh
Manjesh
Your Medical Device, Our Regulatory Expertise! Data entry done right!
- DeIndia
- Miembro desdeabr 2025
Idiomas
Inglés
Expertise in Medical Device Submissions and Medical Device Regulatory.
I have a good hands-on experience in analyzing data for clients, including creating reports and visualizations using AI.
Expertise with the MS-Office tools such as Excel, Word, and Power-Point. Provide accurate and efficient data entry services with high accuracy and speed, and can handle complex data entry tasks, including data cleaning, data validation, and data formatting using AI tools that provides more accurate results.
Traducción automática
FAQ
Traducción automática
¿Qué presentaciones regulatorias apoyas?
Apoyo en presentaciones FDA 510(k), marcado CE, CDSCO y otras regulaciones principales de países.
¿Ofreces servicios de redacción de CEP y CER?
Sí, proporciono CERs y CEPs que cumplen con los requisitos regulatorios.
¿Cuánto tiempo tarda en preparar un CEP y un CER?
El tiempo varía según la complejidad del dispositivo y la disponibilidad de datos, generalmente de 2 a 6 semanas.
¿Puedes ayudar con la preparación de presentaciones regulatorias?
Sí, preparo y presento solicitudes regulatorias para obtener las aprobaciones necesarias.
¿Cómo aseguras que el CER cumple con MDR?
Reviso la regulación MDR y los requisitos de MEDDEV 2.7/1 rev 4, junto con los documentos de orientación necesarios, para garantizar el cumplimiento.
¿Puedes ayudar con la vigilancia post-mercado?
Sí, ofrezco soporte en vigilancia post-mercado, incluyendo informes de vigilancia.
