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Escribiré documentación de validación farmacéutica apta para auditoría
Javier Malvaez
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Escribo documentación de validación para plantas farmacéuticas, laboratorios y fabricantes por contrato que necesiten documentos claros y técnicos listos para inspecciones de la FDA, EMA u otras autoridades sanitarias.
Lo que puedo preparar:
- Protocolos e informes de validación de limpieza
- Verificación de proceso continuo (CPV / Etapa 3)
- Validación de sistemas computarizados (CSV, GAMP 5)
- Clasificación de equipos de laboratorio según USP 1058
- Evaluaciones de riesgo según ICH Q9(R1)
- SOPs de validación: redacción y revisión
Cómo trabajo:
- Parto de tus datos (equipos, productos, límites) y construyo el documento con criterios de aceptación justificados.
- Cada entregable incluye un borrador inicial y revisiones, tal como se establece en cada paquete.
- Mantengo la trazabilidad entre riesgo, prueba y criterio de aceptación, para que el documento resista una auditoría.
- Todo el trabajo es confidencial.
Conoce a Javier Malvaez
Javier Malvaez
- DeMéxico
- Miembro desdeago 2019
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega1 año
Idiomas
Español
Experience in the pharmaceutical industry, calculation and design of reactors of all kinds. Short circuit calculation, electrical engineering drawings.
Chemical Engineer with experience in the pharmaceutical, oil and electrical industries.
Experience in critical systems for the pharmaceutical industry, HVAC, compressed air, purified water, etc. Calculation memories for critical systems, optimization of resources to reduce operating costs in the pharmaceutical industry.
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