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Desarrollaré manual de calidad ISO 13485 y SOPs para dispositivos médicos
Muhammad A
Acerca de este Servicio
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¡Bienvenido!
¿Buscas un profesional con experiencia en Gestión de Calidad para mejorar tu sistema de gestión o prepararte para la certificación?
Con más de 10 años de experiencia en industrias de Dispositivos Médicos, Instrumentos Quirúrgicos y Farmacéuticas, ofrezco servicios de consultoría prácticos alineados con requisitos internacionales de calidad y regulación.
Mis servicios incluyen:
Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016
Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
US FDA 21 CFR Parte 820
Cumplimiento EU MDR 2017/745
Soporte en Auditorías Internas
Análisis de Brechas
Revisión CAPA
Revisión de Documentación de Calidad
Guía para SOP y Manual de Calidad
Recibirás:
Revisión profesional de cumplimiento
Sugerencias prácticas de mejora
Informe resumido
Manejo confidencial de tus documentos
Comunicación y entrega oportuna
Ya sea que te estés preparando para la certificación, inspecciones regulatorias o mejorar tu Sistema de Gestión de Calidad, estoy aquí para apoyar tu proyecto con soluciones confiables y prácticas.
Por favor, contáctame antes de hacer un pedido para que podamos discutir tus requisitos y asegurar la mejor solución para tu organización.
Conoce a Muhammad A
Muhammad A
Quality Management Expert: ISO 9001, 13485, US FDA, EU MDR, GDP, cGMP
- DePakistán
- Miembro desdeabr 2022
Idiomas
Urdu, Inglés, Alemán
Hi, I’m Muhammad Ali, presently offering QMS services to German Company (Remotely from Pakistan) as a Quality Management Representative. My professional career of 11 years centers on establishing and implementing Policies, Corporate Procedures and compliance systems based on International Standards, US FDA and EU Regulations.
Services I Offer:
- ISO, US FDA, EU GDP, cGMP Documentation & SOP Development
- Quality Manual Preparation
- Internal Audits & Gap Analysis
- CAPA & Risk Management
- Supplier Qualification & Audit Support
- QMS Training & Improvement
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FAQ
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¿Qué normas soportas?
Ofrezco consultoría y soporte en documentación para ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR 2017/745, GMP y requisitos de GDP.
¿Qué debo proporcionar antes de realizar un pedido?
Por favor, comparte los detalles de tu empresa, productos o servicios, estándar aplicable, documentación actual (si está disponible) y objetivos de tu proyecto. Esto me ayuda a ofrecer la solución más adecuada.
¿Firma un acuerdo de confidencialidad (NDA)?
Sí. Entiendo la importancia de la confidencialidad y estoy dispuesto a firmar un NDA antes de revisar cualquier documento sensible.
¿Los documentos serán personalizados para mi empresa?
Sí. Cada documento y recomendación se adapta a los productos, procesos y requisitos regulatorios de tu organización. No proporciono plantillas genéricas a menos que se soliciten específicamente.
¿Puedes ayudarnos a prepararnos para la certificación ISO o inspecciones regulatorias?
Sí. Puedo asistir con análisis de brechas, revisión de documentación, auditorías internas, CAPA y recomendaciones para preparar a tu organización para la certificación o inspecciones regulatorias.
¿Debo comunicarme con usted antes de realizar un pedido?
Sí. Por favor, envíame un mensaje antes de hacer un pedido para que podamos discutir tus requisitos, confirmar el alcance del trabajo y elegir el paquete más adecuado.
