Prepararé documentos para iso 13485 y aprobar la auditoría

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Te ayudaré a desarrollar, auditar e implementar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016 completo y adaptado a tu empresa de dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento con EU MDR, FDA, TGA y MDSAP.

BÁSICO (Auditoría interna):

Realiza una auditoría interna ISO 13485 profesional, identifica las brechas y proporciona un informe detallado con recomendaciones de acciones correctivas.

ESTÁNDAR (Paquete de documentación):

Entrega toda la documentación ISO 13485 completa, incluyendo Manual de Calidad, SOPs, formularios, plantillas y registros listos para la certificación o inspección regulatoria.

PREMIUM (Programa completo de QMS):

Programa integral de implementación ISO 13485 desde análisis de brechas, documentación, auditoría interna, gestión de riesgos, hasta soporte para certificación y alineación regulatoria con MDR/FDA.

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Nota: Se recomienda encarecidamente discutir el proyecto en chat o reunión por Zoom antes de realizar el pedido.