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Haré registro en fda, presentación 510k y agente en us
Acerca de este Servicio
¿Luchas con regulaciones complejas de la FDA? Un solo error en tu presentación 510k o en el registro en fda puede causar retrasos costosos, rechazos en los expedientes 510k o multas severas.
Soy un experto en asuntos regulatorios que ofrece servicios especializados en cumplimiento para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos y necesidades de instalaciones alimentarias. Convierto la complejidad regulatoria en un camino sin obstáculos para tu entrada al mercado de usa.
Servicios que ofrezco:
- Presentación 510k y envío a la fda (eSTAR)
- Registro en fda y listado de dispositivos (listado de productos en fda)
- Servicio de agente en us para fabricantes extranjeros (agente en fda de us)
- Revisión de etiquetas, diseño de empaques y cumplimiento de etiquetas suplementarias
- Documentación ISO 13485, GMP y gestión de riesgos
- Asistencia con DUNS/UFI, GUDID y permisos de importación
- Cumplimiento de mocra, mdr, ukca y Amazon
¿Por qué elegirme?
- Cumplimiento al 100%: Evita errores en la documentación de la fda y multas de 500 dólares por día.
- Redacción técnica experta: Soporte técnico profesional para todas las presentaciones.
¡Envíame un mensaje hoy para una estrategia de consultoría en fda profesional!
Etapa del producto:
Ideación
•
prototipo
Tipo de producto:
Productos físicos
Sector:
Medicina y farmacia
País de destino:
Todo el mundo
FAQ
Traducción automática
¿Te encargas de todo el proceso de presentación 510(k)?
Sí. Preparo, compilo, formateo y envío tu expediente completo 510(k) (incluyendo eSTAR) y gestiono todos los seguimientos con los revisores de la fda hasta que recibas la aprobación final.
¿Puedes ayudar a determinar la clasificación correcta del dispositivo?
Por supuesto. Analizo el uso previsto de tu producto y las indicaciones para identificar el dispositivo predicate correcto y determinar la vía regulatoria adecuada (Clase I, II o III).
¿Asistes con los números DUNS y el registro en GUDID?
Sí. Brindo soporte completo para obtener tus números DUNS/UFI y asegurar que tus dispositivos médicos estén correctamente listados en la base de datos GUDID de la fda.
¿Qué pasa si la etiqueta de mi producto no cumple con las normas?
Realizo una revisión exhaustiva de la etiqueta para asegurar que tu empaquetado, instrucciones de uso (IFU) y afirmaciones de marketing cumplan con todos los requisitos de la fda, mdr o ukca para evitar detenciones en la importación.
