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Prepararé la presentación 510k de la FDA y documentos regulatorios
ERROL AUSTEN
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Estás preparando la presentación de tu dispositivo médico ante la FDA de EE. UU.?
Ayudo a preparar, organizar, revisar y formatear los documentos de notificación previa al mercado 510(k) de la FDA y los materiales regulatorios relacionados con dispositivos médicos en un formato claro, estructurado y profesional.
Los servicios incluyen:
Preparación de la presentación 510(k) y organización de documentos
Descripción del dispositivo, uso previsto y soporte de indicaciones de uso
Comparación con dispositivo predicate y soporte de equivalencia sustancial
Soporte para resumen/declaración 510(k)
Organización de documentación de pruebas de rendimiento
Soporte para documentación de biocompatibilidad, seguridad eléctrica, EMC y software
Soporte para documentación de esterilización, embalaje, etiquetado y gestión de riesgos
Evaluación de brechas regulatorias y revisión de la presentación
Organización del expediente técnico y documentos regulatorios
Soporte con preguntas de la FDA y solicitudes de información adicional
Revisión de formato regulatorio y calidad
Organizo la información técnica y regulatoria que proporcionas en materiales de presentación lógicos, coherentes y profesionales.
Por favor, contáctame antes de hacer el pedido para revisar tu tipo de dispositivo, clasificación, uso previsto, dispositivo predicate y documentación actual, y recomendarte el servicio adecuado.
Conoce a ERROL AUSTEN
ERROL AUSTEN
FDA Compliance and Regulatory Documentation Expert
- DeCanadá
- Miembro desdejul 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés, Español, Francés, Alemán
I am a Quality Management System (QMS) documentation specialist helping medical device, pharmaceutical, and healthcare companies develop professional regulatory documents.
I create FDA-focused quality documentation including SOPs, Quality Manuals, CAPA procedures, complaint handling procedures, internal audit documents, and quality forms
My services focus on creating clear, organized, and audit-ready documentation aligned with industry quality practices and regulatory expectations.
I can support companies building a new QMS, improving existing documentation, or preparing for quality audits.
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FAQ
Traducción automática
¿Puedes preparar una presentación completa 510(k)?
Sí, puedo ayudar a preparar y organizar la documentación aplicable para la presentación 510(k). El alcance exacto depende del tipo de dispositivo, clasificación, dispositivo predicate, requisitos de pruebas y documentación técnica disponible.
¿Garantizas la aprobación de la FDA?
No. No se puede garantizar la aprobación de la FDA. Ofrezco preparación, revisión, organización y soporte para la presentación de documentación regulatoria basada en la información y documentación proporcionada.
¿Puedes ayudar si no sé si mi dispositivo requiere un 510(k)?
Sí. Puedo realizar una evaluación regulatoria inicial basada en la descripción del dispositivo y su uso previsto. Es posible que se requiera un análisis regulatorio adicional para determinar la vía adecuada con la FDA.
