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Haré el registro de actor en eudamed, registro de SRN y registro de dispositivos UDI
Komal Razzaq
Level 2
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Necesitas registrar tu empresa o dispositivos médicos en EUDAMED? Ofrezco soporte completo de registro en EUDAMED para empresas de la UE y fuera de la UE bajo EU MDR / IVDR.
Mis servicios:
Registro de actor (SRN)
- Fabricante, Importador, EC REP y System Producer
- Preparación y envío de la solicitud
- Seguimiento hasta que se emita el SRN
Registro de UDI/dispositivo
- Entrada básica de datos UDI-DI y UDI-DI
- Carga de datos del dispositivo
- Vinculación de certificado y organismo notificado
Fabricantes no pertenecientes a la UE
Ofrece servicios de Representante Autorizado de la UE.
¿Por qué trabajar conmigo?
- Entrada de datos EUDAMED precisa
- Dispositivos de Clase I a Clase III
- Rápida respuesta y revisiones
Nota: Los precios de los paquetes son tentativos. Los cargos finales dependen del rol de actor, del número de dispositivos y de la clasificación del dispositivo.
Por favor, envíame un mensaje antes de hacer el pedido para revisar tus requisitos y compartir una cotización precisa.
El cliente debe aportar toda la documentación requerida.
Nota importante: Las autoridades competentes no garantizan el plazo de confirmación del registro. Por lo tanto, el proceso puede demorarse un poco respecto al periodo ofrecido. Los cargos mencionados en el gig pueden ser flexibles.
Conoce a Komal Razzaq
Komal Razzaq
Global Regulatory, and Compliance Consultant
Level 2
- DePakistán
- Miembro desdejun 2022
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega1 mes
Idiomas
Urdu, Hindi, Inglés, Chino, Español, Alemán
ISO, CE Marking, FDA, EUDAMED — if those acronyms give you a headache, you're in the right place.
I'm Komal, a QMS & regulatory compliance consultant with 7+ years helping medical device, food, and manufacturing companies get products into EU, UK, and US markets.
I handle ISO 9001/13485/14001/22000/27001/45001, CE Marking, EU MDR, FDA & MHRA registration, technical files, HACCP, and GMP.
Not sure exactly what you need? Send me a message with your product and target market. I'll tell you what's required, what's not, and how long it'll realistically take — no sales pitch.
Traducción automática
Mi porfolio
Otros servicios de Consultoría de cumplimiento normativo que ofrezco
FAQ
Traducción automática
¿Quién necesita un SRN?
Fabricantes, Representantes Autorizados de la UE, importadores y productores de sistemas/conjuntos de embalaje que ponen dispositivos en el mercado de la UE.
¿Pueden registrarse fabricantes no pertenecientes a la UE?
Sí. Los fabricantes no pertenecientes a la UE necesitan un Representante Autorizado de la UE, quien verifica la solicitud de registro. Yo coordino este paso.
¿Cuánto tiempo tarda obtener un SRN?
Después de la presentación, la Autoridad Competente valida la solicitud. Por lo general, esto tarda desde unos días hasta unas semanas, dependiendo del país.
¿Necesito un UDI-DI básico antes del registro del dispositivo?
Sí. Se asigna a través de una entidad emisora como GS1 o HIBCC. Puedo guiarte si aún no tienes uno.
¿Qué necesitas de mí?
Detalles de la empresa, rol del actor, datos del Representante Autorizado de la UE (para empresas no pertenecientes a la UE), lista de dispositivos, datos UDI y certificados si corresponde.
¿También proporcionas documentación de la EU MDR?
Sí. Revisa mi servicio de Gigs separado de EU MDR para documentación técnica y apoyo del Notified Body.
