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Registraré en mhra, certificado ukca, cumplimiento de fda y documentación mdr
Tu socio de confianza en cumplimiento regulatorio y gestión de calidad
Soy especialista en cumplimiento normativo y gestión de calidad con más de 4 años ayudando a empresas a obtener certificaciones ISO, cumplir con regulaciones de dispositivos médicos y estar listas par...
Acerca de este Servicio
¿Buscas registrar tus dispositivos médicos en el Reino Unido, la UE o EE.UU. con total cumplimiento regulatorio? Soy especialista en Asuntos Regulatorios con amplia experiencia en MHRA, UKCA, FDA, EMA y cumplimiento de MDR. Ayudo a las empresas a cumplir con todos los requisitos regulatorios y a preparar documentación precisa para dispositivos médicos, cosméticos y productos de salud.
Servicios que ofrezco:
- Registro en MHRA para dispositivos médicos y certificados UKCA
- Registro de dispositivos en FDA, listado de dispositivos y servicios de agente en EE.UU. para FDA
- Documentación técnica ISO 13485 para dispositivos médicos
- Soporte para FDA 510(k), revisiones de cumplimiento regulatorio y asesoramiento
- Cumplimiento de MDR y Certificado de Conformidad EC para acceso al mercado de la UE
Me aseguro de que tu documentación sea clara, cumpla con las normativas y esté preparada profesionalmente para cumplir con los estándares regulatorios más recientes en Reino Unido, UE y EE.UU.. Ya sea que necesites registro en FDA, listado de dispositivos o cumplimiento UKCA, ofrezco soluciones integrales para facilitar tu navegación en el panorama regulatorio.
Obtén soporte experto para cumplimiento de FDA, MDR y una entrada al mercado sin problemas para tus dispositivos médicos!
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Tipo de negocios:
LLC
•
Limitada
Tipo de servicio:
Registro estatal de empresas
País de destino:
Todo el mundo
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Los servicios de formación e inscripción de empresas no se verifican
Fiverr no hace una verificación de los freelancers que ofrecen servicios de formación e inscripción de empresas. Recomendamos hacer una verificación rigurosa de los perfiles de freelancer a través de preguntas y control de sus calificaciones, para garantizar que cumplan con tus requisitos. Los freelancers marcados como "Pro" han completado un proceso de investigación para mayor confianza. Saber más aquí.
FAQ
Traducción automática
¿Cuál es el proceso para el registro de dispositivos en FDA y cómo puedes ayudarme?
El proceso de registro de dispositivos en FDA es esencial para las empresas que desean comercializar dispositivos médicos en Estados Unidos. Ofrezco servicios de registro en FDA, incluyendo listado de dispositivos, servicios de agente en EE.UU. y soporte completo en cumplimiento de FDA. Ya sea que registres dispositivos de Clase I, II o III
¿Cómo puedo registrar mi dispositivo médico en el Reino Unido y la UE?
Para registrar tu dispositivo médico en el Reino Unido, necesitas el registro en MHRA y certificados UKCA. En la UE, debes cumplir con las regulaciones MDR y obtener un Certificado de Conformidad EC. Ofrezco servicios de cumplimiento regulatorio para ambos, UKCA y MDR, para ayudarte a navegar en el proceso de registro.
¿Qué es la documentación técnica ISO 13485 y por qué es importante para mi dispositivo?
La documentación técnica ISO 13485 es crucial para demostrar que tu dispositivo cumple con los estándares internacionales. Ayudo a preparar la documentación ISO 13485, incluyendo clasificación del dispositivo, evaluaciones de riesgo y evaluaciones clínicas, asegurando que tu dispositivo cumpla con los requisitos regulatorios necesarios.
¿Cómo puedo saber si mi dispositivo médico necesita un 510(k) para la aprobación en FDA?
La presentación 510(k) es requerida para muchos dispositivos que desean ingresar al mercado de EE.UU. Ofrezco soporte para FDA 510(k) para ayudarte a preparar la documentación necesaria y asegurar que tu dispositivo cumpla con las regulaciones de FDA.
¿Proporcionas listado de dispositivos en FDA y renovaciones anuales?
¡Sí! Me encargo del listado de dispositivos en FDA y de las renovaciones anuales, asegurando que tu dispositivo siga cumpliendo con las regulaciones de FDA y evitando sanciones.
